ChiCTR1900022712
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正元胶囊
中成药
正元胶囊
2019-04-23
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癌因性疲乏
正元胶囊治疗癌因性疲乏
正元胶囊治疗肺癌术后癌因性疲乏的有效性、随机、双盲、安慰剂对照、单中心临床研究
初步评价正元胶囊用于治疗肺癌患者术后相关性癌因性疲乏的有效性和安全性。
随机平行对照
上市后药物
采用SAS 9.4软件，采用区组随机化方式产生随机数，并按照1:1的比例分配至试验组和对照组。 张铭医师：请补充说明 何人 使用SAS产生随机序列。
双盲
扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司
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60
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2019-05-10
2020-02-29
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1.经病理组织学或细胞学确定为肺癌； 2.符合癌因性疲乏诊断标准，癌症疲乏量表（CFS）中文版评分，40≤评分＜60； 3.年龄大于18岁，小于等于75岁，性别不限； 4.肺癌I期R0切除术后3周~1个月、且无需放化疗者； 5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）评分≤2分； 6.预计生存期≥6个月； 7.自愿签署知情同意书。；
请登录查看1.妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者； 2.过敏体质者或已知对试验用药品所含成分过敏者； 3.有认知障碍和言语表达缺陷，难以配合调查者； 4.怀疑或确有吸毒、滥用药物、酗酒者； 5.合并严重的心血管、消化、肾脏、内分泌、造血、神经系统疾病或慢性病影响疗效判断者； 6.肝功能异常（谷丙或谷草转氨酶水平高于参考值上限2倍或以上）；肾功能异常（血清肌酐水平高于参考值上限）者； 7.试验前三个月内或正在参加临床试验者； 8.研究者认为不适合参加本次试验者。；
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