【ChiCTR2000037758】盐酸安罗替尼胶囊联合依托泊苷/卡铂一线治疗广泛期小细胞肺癌的单中心单臂Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000037758

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊+依托泊苷+卡铂

药物类型

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊+依托泊苷+卡铂

首次公示信息日的期

2020-08-31

临床申请受理号

靶点

适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

盐酸安罗替尼胶囊联合依托泊苷/卡铂一线治疗广泛期小细胞肺癌的单中心单臂Ⅱ期临床研究

试验专业题目

盐酸安罗替尼胶囊联合依托泊苷/卡铂一线治疗广泛期小细胞肺癌的单中心单臂Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探索盐酸安罗替尼胶囊联合依托泊苷/卡铂一线治疗广泛期小细胞肺癌的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究为单臂研究，无需随机。

盲法

N/A

试验项目经费来源

正大天晴有限集团公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-15

试验终止时间

2022-07-15

是否属于一致性

入选标准

1）患者自愿参加本次研究，签署知情同意书，依从性良好； 2）经病理学确诊的、初治广泛期小细胞肺癌患者； 2）根据 RECIST 1.1 标准证实具有至少一个可测量病灶； 3）年龄：18-75岁； 4）ECOG PS 评分：0~1 分； 5）预计生存期超过3个月； 6）主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准：血常规检查标准（14 天内未输血状态下）： a) 血红蛋白（HB）≥90g/L ； b) 中性粒细胞绝对值（ANC）≥ 1.5×10 9/L ； c) 血小板（PLT）≥ 80×10 9/L 。生化检查需符合以下标准： a) 总胆红素（TBIL）≤1. 5 倍正常值上限 (ULN) ； b) 丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤2.5 ULN，如伴肝转移，则 ALT 和 AST≤5ULN； c) 血清肌酐（Cr）≤1.5 ULN 或肌酐清除率 (CCr) ≥60 ml/min ；多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)。 7）育龄女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者。；

排除标准

1）既往使用过化疗或盐酸安罗替尼胶囊的患者； 2）既往使用过其他靶向药物(比如舒尼替尼、贝伐单抗、恩度等)、免疫靶向药物的患者； 3）具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（≤1mg/d），小剂量肝素（≤1.2万U/d）或小剂量阿司匹林（≤100mg/d）； 4）已知对研究药物其活性成分和或任何辅料有的重度过敏反应（≥3级）； 5）5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外[Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌)和T1(肿瘤浸润基膜)]； 6）首剂试验药物治疗前4周内曾接受过化疗、放疗或其它试验用抗癌疗法；既往曾接受过局部放疗的，如果满足以下条件可以入组：放疗结束距研究治疗开始超过4 周（脑部放疗为超过2周）；且本次研究选择的靶病灶不在放疗区域内；抑或靶病灶位于放疗区域内，但已确认进展。 7）具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）者； 8）有癌性脑膜炎的受试者； 9）有已知中枢神经系统转移和/或脊髓压迫的受试者；除非无症状，或接受过治疗且稳定，在脑转移治疗后至少 2 周未发现新发脑转移或脑转移扩大的影像学证据，并在研究治疗开始之前停止了类固醇或抗惊厥药物治疗至少14天。 10）未控制的需反复引流的胸腔积液、心包积液和腹腔积液； 11）存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括： a) 血压控制不理想的（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）患者； b) 患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QTc ≥450ms(男）或QTc ≥470ms(女）及≥2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）； c) 活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2 级感染)； d) 肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎或慢性肝炎需接受抗病毒治疗； e) 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析； f) 有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； g) 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； h) 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g者； i) 具有癫痫发作并需要治疗的患者； 12）分组前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤； 13）影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周围或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管或肿瘤坏死明显而引起致命大出血的患者； 14）不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在分组前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3 级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折； 15）6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 16）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 17）四周内参加过其他临床试验； 18）根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。 19）受试者及其性伴侣不能或拒接在临床试验期间采取有效措施进行避孕(祥见下述) 20）妊娠及哺乳期女性 21）其他研究者认为不适合入组的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学附属胸科医院

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