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【CTR20171224】利伐沙班片空腹及餐后人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20171224

试验状态

已完成

药物名称

利伐沙班片

药物类型

化药

规范名称

利伐沙班片

首次公示信息日的期

2017-10-14

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）

试验通俗题目

利伐沙班片空腹及餐后人体生物等效性试验

试验专业题目

利伐沙班片空腹及餐后人体生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

510000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂利伐沙班片与参比制剂利伐沙班片（拜瑞妥®）在健康志愿者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性；次要研究目的：研究受试制剂利伐沙班片和参比制剂拜瑞妥®在健康志愿者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-04-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，自愿参加该试验；

排除标准

1.对利伐沙班或者利伐沙班片任何辅料成分有过敏史者；

2.对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；

3.静脉采血有困难者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

215006

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