【ChiCTR2200064511】基于代谢组学探究2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝患者的代谢特征及生物标志物

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064511

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-10

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝

试验通俗题目

基于代谢组学探究2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝患者的代谢特征及生物标志物

试验专业题目

基于代谢组学探究2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝患者的代谢特征及生物标志物

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

基于非靶向代谢组学探究2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝患者的血清及尿液中的代谢分子特异性，发掘该合并病的代谢特征及生物标志物。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无随机方法

盲法

试验项目经费来源

重点专科项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-08

试验终止时间

2023-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 健康人群组纳入标准： (1) 健康检查属正常者； (2) 年龄20-75 岁； (3) 体重按体重指数=体重(Kg)/身高2(m2)计算，控制在19-24范围； (4) 签署知情同意书，志愿受试； 2. NAFLD组纳入标准：年龄20-75岁，符合NAFLD诊断标准的患者； 3. T2DM组纳入标准：年龄20-75岁，符合T2DM诊断标准的患者； 4. T2DM合并NAFLD组的纳入标准：年龄20-75岁，符合T2DM合并NAFLD诊断标准的患者。；

排除标准

1. 健康人群组排除标准：近6个月全身使用抗生素、可的松类激素、大量益生菌（每日摄入量＞108cfu）；长期慢性病史（心血管、肺、肝肾、肿瘤、类风湿性关节炎等）；孕期及哺乳期妇女； 2. 2型糖尿病组排除标准： (1) 合并NAFLD、其他类型的糖尿病患者； (2) 1个月内发生过糖尿病急性并发症及合并严重感染者； (3) 不能按照研究程序进行研究者，包括严重肝肾功能不全者，恶性肿瘤患者及精神性疾病患者； (4) 妊娠期、哺乳期妇女； 3. 非酒精性脂肪肝组排除标准： (1) 合并T2DM的患者； (2) 不能按照研究程序进行研究者，包括严重肝肾功能不全者，恶性肿瘤患者及精神性疾病患者； (3) 妊娠期、哺乳期妇女； 4. 糖尿病合并非酒精性脂肪肝组排除标准： (1) 1个月内发生过糖尿病急性并发症及合并严重感染者； (2) 不能按照研究程序进行研究者，包括严重肝肾功能不全者，恶性肿瘤患者及精神性疾病患者； (3) 妊娠期、哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州中医药大学深圳医院（福田）

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