【ChiCTR2100051337】该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。解毒通络调肝方干预2型糖尿病合并下肢动脉硬化闭塞症的前瞻性临床研究及其机制探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051337

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-09-20

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病合并下肢动脉硬化闭塞症

试验通俗题目

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。解毒通络调肝方干预2型糖尿病合并下肢动脉硬化闭塞症的前瞻性临床研究及其机制探索

试验专业题目

解毒通络调肝方干预2型糖尿病合并下肢动脉硬化闭塞症的前瞻性临床研究及其机制探索

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证解毒通络调肝方在降糖、降脂、改善血管内皮功能等方面对糖尿病合并下肢动脉硬化闭塞症患者的临床综合疗效，探讨本方对糖尿病动脉闭塞症患者的内源性代谢物或体内代谢通路的干预作用，为临床应用解毒通络调肝方治疗糖尿病动脉闭塞症患者提供客观依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究人员采用随机对照表将符合中药治疗组、对照组纳入标准的受试者随机分为中药治疗组和对照组。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

重点专科项目

试验范围

目标入组人数

30;20

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2022-05-31

是否属于一致性

入选标准

中药治疗组、对照组： 1.年龄为18岁以上，性别不限； 2.符合2型糖尿病、2型糖尿病下肢动脉闭塞症诊断标准； 3.肝肾功能正常者； 4.签署知情同意书。健康对照组：经检查诊断排除糖尿病的人。；

排除标准

中药治疗组、对照组： 1.合并有心、脑、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，严重凝血机制障碍，精神疾病，或经研究者判断可能存在影响临床研究的其他情况或禁忌症； 2.血栓闭塞性脉管炎、大动脉炎、雷诺氏病、冷损伤血管病等其他缺血性疾病； 3.处于妊娠期或哺乳期，或6个月内计划妊娠； 4.严重过敏体质，已知或可能对试验药物或其组成成分过敏者； 5.近三个月参加其它临床试验者； 6.严重心脑血管疾病，如中风、短暂性脑缺血发作、冠心病、心肌梗死等。健康人群组： 1.有糖尿病或心、脑、肝、肾等重要器官实质性病变，其他重大疾病病史者； 2.服用过降糖药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州中医药大学深圳医院（福田）

研究负责人电话

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