【ChiCTR2300071862】神经调控技术在膝骨关节炎的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071862

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-26

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

神经调控技术在膝骨关节炎的临床研究

试验专业题目

神经调控技术在膝骨关节炎的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

膝骨关节炎是一种由多因素作用而导致的以膝关节软骨破坏、骨质增生、滑膜炎症为主的慢性退行性骨关节疾病，临床主要表现为膝关节疼痛，肿胀、僵硬、活动受限等。流行病学调查显示，我国膝骨关节炎患病率约为18%，女性患病率明显高于男性，严重影响患者的生活质量。神经调控技术是指利用植入或非植入性技术，采用物理（电、磁、光、超声等）或化学手段，对中枢神经系统、周围神经系统和自主神经系统邻近或远隔部位的神经元或神经网络信号的转导发挥兴奋、抑制或调解的作用，从而改善患者生活质量，提高患者神经功能的生物医学工程技术。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

诊断试验新技术

随机化

为保证超声刺激的客观、准确性，首先培训2名中级及以上医生掌握超声刺激方法，并由不知道患者情况的医生进行测量及评估，对不同检查者间超声刺激的一致性采用 kappa 系数来反映超声治疗的可靠性，患者在治疗前、治疗结束后的1周、2周、1月进行指标评分

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金(81971638)、广东省自然科学15基金(2020A1515010395)、深圳市科技16计划(JCYJ20190809105207439)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合膝骨关节炎的诊断标准（2）通过X线Kellgren-Lawrence（K-L）量表进行分类，符合Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ级的；（3））VAS评分> 3分（4）治疗过程中自愿放弃其他治疗措施者；（5）年龄40 ~ 85岁者，病程在3月以上；（6）近1个月内未使用药物及其他治疗方法者；（7）依从性好，同意签署知情同意书者。；

排除标准

（1）.膝盖处有损伤、破溃、感染（2）.合并有明显脏器器质性病变、严重的高血压、糖尿病、心脑血管疾病或者合并有恶性肿瘤的患者、孕妇等，（3）炎症性关节炎或膝盖韧带或肌腱急性损伤的患者（4）.神经系统疾病患者，包括神经根病、多发性神经病或中枢神经系统疾病（5）.有精神疾病者；（6）.患风湿或类风湿关节炎等其他类型关节炎的患者；（7）.既往有关节置术换或关节镜史的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州中医药大学深圳医院（福田）

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