【ChiCTR2100051174】解毒通络调肝方干预2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝的代谢组学及临床评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051174

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-09-15

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝

试验通俗题目

解毒通络调肝方干预2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝的代谢组学及临床评价研究

试验专业题目

解毒通络调肝方干预2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝的代谢组学及临床评价研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

基于“毒损肝络”学说，朴春丽教授自拟方“解毒通络调肝方”在前期的糖尿病相关基础研究中已获得可喜的成果。现拟从临床研究角度、代谢组学方向，采用新模式探究评价解毒通络调肝方在干预糖尿病及其合并症方面的临床适用性及有效性。与现代标准规范治疗相对照，采用LC-MS（液相色谱质谱联用）的研究技术方法，开展解毒通络调肝方作用于T2DM合并NAFLD效应途径/机制的前瞻性研究，阐释其降糖、调脂等相关保护机制，为临床应用提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用随机数字表方法，抽取随机号码，奇数为试验组，偶数为对照组。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

重点专科项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2022-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.所有患者均符合2型糖尿病及非酒精性脂肪肝的中西医诊断标准，且HbA1c≤10%； 2.年龄在20-75岁之间； 3.肝功能基本正常：AST 或 ALT<2.5 倍正常上限值，同时总胆红素正常； 4.试验组至少在入组2周前未口服治疗糖尿病及非酒精性脂肪肝的中药；对照组至少在入组3日前未使用降糖药物及治疗非酒精性脂肪肝的药物；排除药物对代谢的影响。 5.所有试验人员自愿参本次临床研究，签署知情同意书，并具有良好依从性。；

排除标准

1.不能按照研究程序进行实验者，包括心脑血管等慢性病及精神性疾病患者； 2.使用胰岛素治疗的患者； 3.病情变化导致对所干预的有效性和安全性难以做出评价者，如严重肝肾功能不全者； 4.过敏体质或有药物服用后出现不适症状或药物过敏史者； 5.妊娠期、哺乳期妇女； 6.近3个月参加其他临床研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州中医药大学深圳医院（福田）

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