【ChiCTR2400087497】个体化fMRI引导的精准定位rTMS治疗阿尔茨海默病连续疾病谱

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087497

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-29

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

个体化fMRI引导的精准定位rTMS治疗阿尔茨海默病连续疾病谱

试验专业题目

个体化fMRI引导的精准定位rTMS治疗阿尔茨海默病连续疾病谱

申办单位信息

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联系人邮编

311100

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临床试验信息

试验目的

本研究采用重复经颅磁刺激，刺激外顶叶皮层，调控位于深部的效应区域的后扣带回皮质，从而提高阿尔茨海默病连续疾病谱患者认知能力。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由项目专门人员使用spss产生随机序列。

盲法

双盲，施测者和患者均不知道所在分组。

试验项目经费来源

国家重点研发计划项目（2022YFC3601200）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-08

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

认知障碍实验组：（1）年龄55-80岁；（2）符合Sino Longitudinal Study on Cognitive Decline (SILCODE)中轻度认知障碍或轻度阿尔茨海默病的诊断；（3）临床痴呆量表（clinical dementia rating，CDR）分数0至1分；（4）简明精神状态检查量表（mini-mental state examination，MMSE）分数18至26分；（5）在TMS治疗前使用稳定剂量的治疗药物至少3个月；（6）通过TMS安全筛查，无金属植入的DBS电极，既往无癫痫病及其他神经精神疾病，无运动系统疾病；（7）通过MRI安全筛查，无头部外伤及严重心脏病史；（8）曾经或目前未参与其他TMS试验；（9）签署被试知情同意书。健康控制组：（1）年龄55-80岁；（2）客观神经心理评估成绩在正常范围内；（3）无认知能力下降或认知能力下降的担忧；（4）通过MRI安全筛查；（5）最近未参与其他临床试验；（6）签署被试知情同意书。；

排除标准

认知障碍实验组：（1）有明显不良反应；（2）主动退出试验；（3）无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者；（4）所有fMRI图像的头动幅度平动>3mm，旋动>3°。健康控制组：（1）主动退出试验；（2）所有fMRI图像的头动，平动>3mm，旋动>3°。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州师范大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编