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【ChiCTR2600133866】基于生化指标与胎盘弹性成像参数的妊娠期肝内胆汁淤积症患者分娩时机预测研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600133866

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-10-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

妊娠期肝内胆汁淤积症

试验通俗题目

基于生化指标与胎盘弹性成像参数的妊娠期肝内胆汁淤积症患者分娩时机预测研究

试验专业题目

基于生化指标与胎盘弹性成像参数的妊娠期肝内胆汁淤积症患者分娩时机预测研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.明确ICP孕妇中,血清生化指标与胎盘弹性成像参数在动态演变过程中的分娩时机预测价值; 2.阐明UDCA治疗过程中胎盘弹性变化的时间依赖性特征,探索基于影像–生化联合动态监测的个体化分娩干预策略。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

根据妊娠结局分成两组

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.单胎妊娠,孕期确诊 ICP;诊断依据为 TBA ≥ 10 µmol/L ,排除其他肝胆疾病(根据《妊娠期肝内胆汁淤积症临床诊治和管理指南(2024 版)》及 RCOG Green-top Guideline No.43 (2022) ;阈值参照 StatPearls 回顾);2.能接受 2 周/次随访并同意签署知情同意书;3.患者及家属均知情同意,且签署本项目的知情同意书,经本院伦理委员会批准。;

排除标准

1.多胎妊娠、胎儿结构或染色体异常;2.既往或合并病毒性肝炎、肝硬化、原发性胆汁性胆管炎等基础肝病;3.妊娠合并严重内外科并发症(如Ⅰ型糖尿病、慢性肾功能不全);4.使用已知引起胆汁淤积的药物(环孢素、红霉素等);5.不可配合超声 SWE 检查或影像质量不合格 >1 次;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

杭州师范大学附属萧山医院妇产科

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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