【ChiCTR2600135903】基于静息态功能连接与有效连接个体化靶点的间歇性θ爆发刺激治疗持续性意识障碍

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600135903

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-03

临床申请受理号

靶点

适应症

持续性意识障碍：无反应觉醒综合征/植物状态（UWS/VS）或微意识状态（MCS−/MCS+）

试验通俗题目

基于静息态功能连接与有效连接个体化靶点的间歇性θ爆发刺激治疗持续性意识障碍

试验专业题目

基于静息态功能连接与有效连接个体化靶点的间歇性θ爆发刺激治疗持续性意识障碍

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究拟纳入致伤或发病后 1 至 24 个月、不同病因的获得性脑损伤后持续性意识障碍患者，要求左侧 CM–PSMC 目标区域结构相对保留，并具备影像分析和安全刺激条件。在iTBS 刺激参数完全一致的条件下，比较基于左侧 CM–PSMC 静息态功能连接与基于相同解剖约束下 CM→PSMC 方向性时间预测关系（GCA）的两种个体化皮层靶点选择策略对 4 周治疗后昏迷恢复量表修订版（CRS-R）评分的影响；并结合 fMRI、EEG 及 ECG 指标，探索两种靶向策略相关的脑网络与自主神经功能变化及其关联；在具备同步记录条件的数据中进一步探索心脑耦合。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立随机管理员采用计算机生成分层变区组随机序列。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-16

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18–70岁； 2.有明确的获得性脑损伤病史，病因可包括创伤、缺氧缺血、脑血管病、中枢神经系统感染或炎症及其他病因，随机时距导致本次持续性意识障碍的致伤或发病时间为1至24个月； 3.经重复CRS-R评估，诊断为无反应觉醒综合征/植物状态（UWS/VS）或微意识状态（MCS−/MCS+）； 4.结合既往临床影像及基线MRI，由影像与临床研究人员确认左侧CM和左侧PSMC候选区域结构相对保留，无影响目标识别、分割、配准或安全刺激的明显破坏或严重变形；允许双侧或弥漫性损伤，但须满足上述目标区域条件，且FC和GCA均能按预设流程生成合格靶点； 5.左侧刺激路径的头皮和颅骨完整，无颅骨缺损、明显凹陷、金属植入或影响线圈贴合的颅骨重建材料； 6.原发疾病、生命体征及神经内外科、内科情况稳定，能够耐受MRI检查和重复iTBS治疗；气管切开或稳定的呼吸支持本身不作为排除条件，但须满足气道管理、MRI设备兼容及安全监护要求； 7.能够获得稳定、可靠的静息运动阈值（RMT）； 8.通过MRI和TMS安全筛查； 9.具有合法代理资格的代理人自愿同意受试者参加研究，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.存在MRI或TMS禁忌证，包括不兼容植入物、刺激路径附近金属异物、未控制的癫痫或其他较高的刺激相关癫痫风险； 2.随机前7天内发生癫痫持续状态，或因癫痫发作、镇静药物调整等原因导致临床状态尚未稳定； 3.意识障碍主要由尚未纠正的药物作用、代谢或其他可逆性全身因素解释，或原发神经系统疾病仍处于活动进展期、尚未稳定，或合并进行性神经系统疾病；不因缺氧缺血、脑卒中或其他非创伤性病因本身而排除； 4.存在严重感染、低氧、代谢紊乱、循环不稳定，或疼痛、痉挛控制不佳，足以影响CRSR评估或神经生理信号； 5.随机前静息态fMRI数据未达到预设质量控制标准，或FC、GCA任一算法无法在规定候选区域内生成合格且具有可重复性的刺激靶点； 6.无法获得可靠RMT；本研究不采用固定百分比最大刺激器输出替代RMT； 7.正在接受其他TMS、 tDCS/tACS、经颅超声或迷走神经刺激等研究性神经调控，且无法在试验期间停止。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

杭州师范大学附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看