ChiCTR2500113969
尚未开始
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2025-12-04
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门诊胃肠镜和核磁共振检查
咪达唑仑与丙泊酚中度镇静对健康志愿者镇静恢复时间的影响：一项基于fMRI-EEG的单中心、单盲、随机交叉对照试验
咪达唑仑与丙泊酚中度镇静对健康志愿者镇静恢复时间的影响：一项基于fMRI-EEG的单中心、单盲、随机交叉对照试验
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比较咪达唑仑与丙泊酚在健康志愿者中度镇静后的镇静恢复时间，明确两种药物在恢复时间上的差异，为临床实践中选择更优的镇静药物提供依据。
随机交叉对照
探索性研究/预试验
随机序列的产生： 由不参与受试者招募、分组与干预的独立生物统计学家，使用统计软件SPSS（版本26.0）生成随机数字序列。该序列规定了受试者的组别分配（咪达唑仑组或丙泊酚组），其生成过程与受试者的招募入组完全独立。
盲法的实施： 本研究为单盲设计，即受试者（志愿者）对分组情况设盲，而研究者（包括麻醉医师和结果评估者）知晓分组信息。 具体措施： 对受试者设盲： 在试验的镇静干预阶段（T1期），两组受试者均在接受静脉输注的情况下，同步进行脑功能磁共振（fMRI-EEG）数据采集。输注药物（咪达唑仑或丙泊酚）由不参与结果评估的麻醉医师在磁共振室外通过靶控输注泵（丙泊酚组）或使用注射器（咪达唑仑组）进行给药。此操作流程使受试者无法通过观察输液泵屏幕或注射器中药物的外观（两种药物均为无色透明液体）来获知自己所接受的具体药物，从而成功实现设盲。 研究者设盲情况： 由于两种药物的给药方案（单次推注 vs. 靶控输注）和监护要求不同，负责给药和保障患者安全的麻醉医师无法设盲。同样，主要结局指标（镇静恢复时间）为客观指标，受试者的生理数据采集由设备自动完成，最大程度减少了评估者知晓分组信息可能带来的偏倚。
自筹经费
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24
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2025-12-20
2027-12-12
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1. 本院近 3 个月内健康体检者，且经该体检（含血常规、肝肾功能、心电图、胸部 X 线等基础项目）确认无明确心、肝、肾、中枢神经系统等基础疾病； 2. 年龄18–35周岁，男女均可； 3. BMI（body mass index） 18–27 kg·m^2； 4. ASA（American Society of Anesthesiologists） 分级为I-II级； 5. 右利手，母语为汉语； 6. 无重大躯体或精神疾病史； 7. 无MRI禁忌（如无金属植入、无幽闭恐惧症）。；
请登录查看1. 既往头外伤、癫痫或意识障碍史； 2. 长期服药、药物或酒精依赖； 3. 妊娠、哺乳或计划半年内妊娠； 4. 肝肾功能异常、哮喘或气道高反应性； 5. 动脉穿刺禁忌或凝血功能障碍。；
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