CTR20180670
已完成
利培酮片
化学药
利培酮片
2018-05-07
/
用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状（如：幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑）和明显的阴性症状（如：反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语）。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状（如：抑郁、负罪感、焦虑）。对于急性期治疗有效的患者，在维持期治疗中，本品可继续发挥其临床疗效。
利培酮片1mg生物等效性研究
利培酮片（1mg）在健康人体中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性试验
213018
主要研究目的：以常州四药制药有限公司生产的利培酮片（1mg）为受试制剂，以Janssen Pharmaceuticals，Inc.，美国的利培酮片（1mg，RISPERDAL®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药时的相对生物利用度和生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 63 ；
/
2018-08-07
是
1.健康志愿者，年龄18-65周岁；
请登录查看1.过敏体质，尤其是对本品、辅料及类似物过敏者；
2.有高血压、低血压或体位性低血压病史者；
3.有嗜酸性粒细胞增多症病史者；
请登录查看华中科技大学同济医学院附属同济医院
430030
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市场与准入
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