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【CTR20180856】利培酮片与参比药物空腹及餐后条件下的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180856

试验状态

已完成

药物名称

利培酮片

药物类型

化药

规范名称

利培酮片

首次公示信息日的期

2018-07-09

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状(如：幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑)和明显的阴性症状(如：反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语)。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状(如：抑郁、负罪感、焦虑)。对于急性期治疗有效的患者，在维持期治疗中，本品可继续发挥其临床疗效。

试验通俗题目

利培酮片与参比药物空腹及餐后条件下的生物等效性试验

试验专业题目

利培酮片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、两周期、单次给药、双交叉空腹和餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

300301

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹状态下/在餐后状态下受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-12-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对利培酮或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；

2.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

3.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430040

联系人通讯地址
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