CTR20221206
已完成
马来酸阿伐曲泊帕片
化学药
马来酸阿伐曲泊帕片
2022-05-31
/
适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。慢性肝病患者不得通过服用本品来恢复正常的血小板计数。
马来酸阿伐曲泊帕片人体生物等效性试验
马来酸阿伐曲泊帕片随机、开放、两制剂、四周期、重复交叉、空腹及餐后给药健康人体生物等效性试验
300301
主要目的： 考察空腹和餐后状态下单次口服受试制剂马来酸阿伐曲泊帕片（天津药物研究院药业有限责任公司提供）与参比制剂马来酸阿伐曲泊帕片（商品名：苏可欣®/Doptelet®，AkaRx Inc.持证）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态下口服给药时两种制剂的生物等效性。 次要目的： 考察受试制剂马来酸阿伐曲泊帕片和参比制剂马来酸阿伐曲泊帕片（苏可欣®/Doptelet®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 66 ；
2022-07-03
2022-09-22
是
1.试验前自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加试验者；
请登录查看1.有内分泌系统、消化系统、泌尿系统、循环系统、血液系统、呼吸系统、运动系统、生殖系统、精神神经等疾病史及有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的病史，且经研究者判断不适合参加本临床试验者；
2.既往有静脉血栓栓塞性疾病或动脉血栓栓塞性疾病史者，包括肺血栓栓塞症、深静脉血栓形成、急性冠状动脉综合征、心房颤动、动脉缺血发作、脑卒中等，已知血栓栓塞危险因素者，包括遗传性血栓前期状态（如凝血因子V Leiden突变、凝血酶原基因20210A突变、抗凝血酶缺乏，蛋白C缺乏或蛋白S缺乏等）；
3.筛选前14天内出现牙龈出血、鼻出血且研究者认为目前仍有临床意义者；
请登录查看辽宁中医药大学附属第二医院
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