【ChiCTR2600135024】微创减容术治疗慢阻肺病合并巨大肺大疱的单中心单臂前瞻性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600135024

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-23

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病; 巨型肺大疱

试验通俗题目

微创减容术治疗慢阻肺病合并巨大肺大疱的单中心单臂前瞻性研究

试验专业题目

微创减容术治疗慢阻肺病合并巨大肺大疱的单中心单臂前瞻性研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1、主要目的：;评估微创减容术治疗COPD合并GEB患者的长期有效性与安全性，具体包括6个月以上的减容率、复发风险和严重并发症率，为复杂GEB患者提供一种安全有效的微创治疗新方案。;2、次要目的：;技术与流程层面：建立并验证创新的三阶段复合式微创减容术操作规程，优化每个步骤的参数与流程，并整合动态压力监测与旋转量化模型以确保最佳治疗效果。;疗效与评估层面：精准评估治疗效果，通过AI算法实现大疱体积的毫米级自动化计算，结合肺功能、6MWD及生活质量等多维数据，全面评估术后1、3、6、12个月的疗效。;探索与优化层面：识别影响疗效与安全性的预测因素，探讨基线特征、影像学指标及炎症标志物（如IL-6/TGF-β1）与治疗结局的关系，为个体化治疗提供依据。;转化与拓展层面：建立前瞻性疾病数据库和生物样本库，整合研究数据，为深入探索GEB纤维化修复机制和开发闭环解决方案提供研究资源。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家临床重点专科培育项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2028-02-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄＜80周岁，性别不限。 2. 符合2025年GOLD指南关于COPD的诊断标准。 3. 经HRCT确认存在GEB，其定义为：单发大疱直径≥5 cm，或占据单侧胸腔容积≥30%；对于多发性大疱，必须存在一个体积占比>50%的大疱，且影像学提示大疱壁完整、无感染或进行性扩大（病程>3个月）。 4. 存在由GEB引起的、明确的持续性呼吸困难症状（mMRC评分≥2级），或有反复气胸、继发感染史，且内科保守治疗无效。 5. 存在显著的肺功能损害，具体指标为：FEV₁ < 50%预计值，且其绝对值 ≤ 1.5 L；同时DLCO < 60%预计值；或因呼吸困难严重，经研究者判定无法配合完成有效的肺功能检查。 6. 经MDT评估，因高龄、心肺功能储备差或严重基础疾病等原因，被认定为外科手术或支气管镜肺减容术的禁忌或高风险者，且ASA分级≤3级。 7. 患者本人或其法定代理人已充分理解本研究并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 不适宜的病变形态：影像学提示为弥漫均一性肺大疱，因其分布广泛、缺乏明确的减容目标，预期术后功能改善有限；或大疱为未成熟/活动性病变，表现为壁薄、形态不规则，或近期存在破裂、出血、感染等高风险征象。 2. 急性或未控制的疾病状态：存在活动性肺部或胸膜感染（如肺炎、肺结核、脓胸）；或处于其他急性呼吸系统疾病的发作期，如哮喘急性发作、COPD急性加重期，需待病情稳定后重新评估。 3. 严重的心肺功能衰竭：经评估为终末期心肺功能衰竭，具体指标如：FEV₁<30%预计值，DLCO<40%预计值；或心功能IV级（NYHA分级）；或存在重度肺动脉高压（mPAP≥35mmHg）。 4. 严重的全身性合并症：存在无法纠正的凝血功能障碍（INR＞1.5 或血小板计数＜50×10⁹/L）；存在严重的肝、肾功能不全（如Child-Pugh C级，eGFR＜30 mL/min/1.73m²）；或患有其他系统的晚期恶性肿瘤。 5. 既往相关治疗史：既往接受过针对肺大疱的注射硬化剂治疗或任何形式的肺减容手术。 6. 干扰研究的同期参与：在筛选前的6个月内，正在参与或已参与其他任何干预性临床试验。 7. 特殊人群及个人意愿：妊娠期或哺乳期妇女；研究者认为存在其他不适合参与本研究的状况；或患者/法定代理人拒绝签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

湖南省人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看