CTR20210700
已完成
奥拉帕利片
化学药
奥拉帕利片
2021-04-06
/
铂敏感或铂耐药的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；BRCA突变晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；
奥拉帕利片肿瘤患者的生物等效性研究
奥拉帕利片随机、开放、两制剂、交叉人体生物等效性研究
570314
评估齐鲁制药（海南）有限公司生产的奥拉帕利片（受试制剂，150mg）与AbbVie Limited生产的奥拉帕利片（商品名：利普卓，参比制剂，150mg）在成年肿瘤患者中的吸收程度，比较受试制剂和参比制剂是否生物等效和安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2021-05-13
2021-09-07
是
1.年龄18~70周岁（包括18和70周岁）的男性或女性；
请登录查看1.已知对奥拉帕利或研究药物组成成分过敏者；
2.出现脑转移或其他中枢神经系统转移的肿瘤患者（筛选前至少6个月接受治疗，现在已稳定、无症状的除外）；
3.过去5年内患其他恶性肿瘤，除了：适当治疗的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的宫颈原位癌、导管原位癌（DCIS）、1期、1级子宫内膜癌、或其它实性肿瘤包括淋巴瘤（无骨髓浸润）已治愈且无疾病征象≥5年；
请登录查看蚌埠医学院第一附属医院;蚌埠医学院第一附属医院
233004;233004
全球上市
一致性评价
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