【ChiCTR1800015900】紫杉醇控释球囊导管（VasoguardTM）治疗中青年急性心梗患者安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床研究（VasoguardTM Trial III）

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015900

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-04-27

临床申请受理号

靶点

适应症

中青年急性心梗

试验通俗题目

紫杉醇控释球囊导管（VasoguardTM）治疗中青年急性心梗患者安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床研究（VasoguardTM Trial III）

试验专业题目

紫杉醇控释球囊导管（VasoguardTM）治疗中青年急性心梗患者安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床研究（VasoguardTM Trial III）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证紫杉醇控释球囊导管VasoguardTM治疗中青年急性心梗患者的临床安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

复旦大学公共卫生学院生物统计学教研室邓伟教授采用分中心的随机区组设计(区组长度可变)产生随机序列。

盲法

试验项目经费来源

山东瑞安泰医疗技术有限公司

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2018-06-01

试验终止时间

2020-02-29

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18-50岁的男性或非孕女性患者；（2）胸痛出现12h内的ST升高急性心肌梗死；（3）单支或两支原位冠脉血管病变；（4）完全闭塞或血栓负荷病变；（5）患者能够理解试验目的，自愿签署知情同意书，并同意接受临床1个月，6个月和1年的电话随访和9个月的造影随访；（6）靶病变能被成功预扩（导丝可以通过病变，预处理后血管内腔残余狭窄≤30%，无限流夹层或血栓）。；

排除标准

（1）研究者认为不适合参加本试验的患者；（2）妊娠及哺乳期的女性患者；（3）重度充血性心衰或NYHA IV级心衰患者；（4）有出血体质，不能长期使用抗凝或抗血小板药物的患者；（5）在过去6个月内发生过脑卒中患者；（6）严重肾衰竭患者（GFR≤30 ml/min）；（7）心脏移植患者；（8）患者不能耐受阿司匹林和/或P2Y12受体抑制剂类药物；（9）紫杉醇、PLGA或造影剂过敏的患者；（10）在过去6个月内患者有消化性溃疡或胃肠道出血病史；（11）患者已参加其他药物或器械临床试验，还没有完成所参加的临床试验预期的主要终点随访。造影相关：（12）三支冠脉血管病变或以上患者；（13）左主干和2mm内的开口病变；（14）靶病变近端存在严重扭曲或重度钙化病变。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

内蒙古自治区人民医院

研究负责人电话

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