【ChiCTR2500105785】乳双歧杆菌 Probio-M8 对于服用阿司匹林后胃肠道炎症保护机制的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105785

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-10

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病

试验通俗题目

乳双歧杆菌 Probio-M8 对于服用阿司匹林后胃肠道炎症保护机制的研究

试验专业题目

乳双歧杆菌 Probio-M8 对于服用阿司匹林后胃肠道炎症保护机制的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

乳双歧杆菌 Probio-M8 对于服用阿司匹林后胃肠道炎症保护机制的研究

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由独立研究人员使用随机数字表产生随机数字，并将这些数字与序号对应，指定单数为益生菌组，双数为安慰剂组‌，这一过程由专人执行，并记录在案。

盲法

受试者及医生

试验项目经费来源

中央引导地方科技发展资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-30

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1、临床诊断为冠心病的患者; 2、在知情同意时，年龄≥18 岁且≤85 岁的男性或女性受试者; 3、未接受过冠心病治疗的受试者可进入研究; 4、有一个确定的研究伙伴(定义为能够在研究期间为受试者提供支持且每周陪伴受试者至少8小时，并在整个研究过程中愿意提供关于受试者随访信息的人员)，该研究伙伴需提供和签署单独的书面知情同意书;在进行临床评估时，研究伙伴需亲自陪同参与; 5、受试者和/或者监护人能充分理解本试验知情同意内容并自愿签署知情同意书; 6、行胃肠镜检查显示未见明显异常者。；

排除标准

1.在筛选或基线时，处于哺乳期或怀孕的女性; 2.认知功能障碍的患者; 3.既往或研究期间提示有精神障碍性疾病，根据精神障碍诊断与统计手册第五版 (DSM-5)或干扰受试者研究程序的精神症状(幻觉、重度焦虑或抑郁等); 4.体格检查、生命体征、实验室检查、心/脑电图等发现异常，研究者认为需要进一步研究或治疗，或可能干扰到研究程序或安全性的任何其他有临床意义异常; 5.存在恶性肿瘤(皮肤原位的基底或鳞状细胞癌，或男性受试者的局部前列腺癌除外); 6.任何其他不能稳定和控制不佳的疾病或者研究者认为可能影响受试者安全或干扰研究评估的任何其他疾病(如心脏、呼吸、胃肠道、肾脏疾病、HIV 阳性等); 7.存在严重的视力或听力障碍影响受试者准确进行心理测试; 8.有药物滥用和长期酗酒史; 9.有炎症性肠病、肠梗阻、肠穿孔、肠出血，乳糜泻，肠易激综合征或嗜酸性粒细胞增多症，食管炎，嗜酸细胞性胃肠炎,幽门螺杆菌感染者等类似病症病史者; 10.正在参与其他的临床研究，或入组前 4 周内接受了其他干预性临床研究的干预措施; 11.近 1 个月内接受过对本研究有影响的药物，如抗菌药物、微生态制剂、质子泵抑制剂等或同时服用其他抗栓药物、非甾体抗炎药者; 12.对实验所需药物过敏者;；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

内蒙古自治区人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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