【ChiCTR2600131237】乳双歧杆菌 V9 协同标准止吐方案改善乳腺癌化疗相关胃肠道毒性的临床应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131237

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-31

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

乳双歧杆菌 V9 协同标准止吐方案改善乳腺癌化疗相关胃肠道毒性的临床应用研究

试验专业题目

乳双歧杆菌 V9 协同标准止吐方案改善乳腺癌化疗相关胃肠道毒性的临床应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

乳双歧杆菌 V9 协同标准止吐方案改善乳腺癌化疗相关胃肠道毒性的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

分层区组随机

盲法

双盲

试验项目经费来源

2026年科技厅重点研发与成果转化计划项目

试验范围

目标入组人数

102

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2029-03-31

是否属于一致性

入选标准

18 岁≤年龄≤75 岁； 1.细胞学或组织学检查发现为实体恶性肿瘤； 2.患者计划接受表柔比星 90-100 mg/m2+环磷酰胺 600 mg/m2 化疗方案； 3.患者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分 0~2（包括边界值）；或者卡氏评分（Karnofsky 评分，KPS 评分）≥60 分； 4.预期寿命≥3 个月； 5.患者能理解和完成研究调查问卷以及日志； 6.患者理解研究流程，并书面签署知情同意书； 18 岁≤年龄≤75 岁；1.细胞学或组织学检查发现为实体恶性肿瘤；2.患者计划接受表柔比星 90-100 mg/m2+环磷酰胺 600 mg/m2 化疗方案；3.患者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分 0~2（包括边界值）；或者卡氏评分（Karnofsky 评分，KPS 评分）≥60 分；4.预期寿命≥3 个月；5.患者能理解和完成研究调查问卷以及日志；6.患者理解研究流程，并书面签署知情同意书；；

排除标准

1.患者精神残疾或患有严重的情绪或精神障碍，研究者认为不适合入选研究； 2.通过问诊和（或）病历记录获知，患者自筛选前 4 周曾使用任何违禁药品，包括药用大麻或目前正在大量饮酒（大量定义为：3 次及以上/周，每次至少 1 杯任意类型的酒。1 杯=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）； 3.患者在化疗期间需要接受干细胞治疗； 4.患者自签署知情同意书前 4 周参加过其他临床试验，且使用药物； 5.患者接受包括普通紫杉醇（使用蓖麻油作为溶剂）、脂质体紫杉醇在内的化疗方案治疗； 6.实验室参数值异常； 7.患者存在任何可能对研究结果产生干扰或使患者暴露于不必要的风险中的病史； 8.除恶性肿瘤外，患者患有活动性感染（例如肺炎）或任何尚未控制的疾病（例如糖尿病、酮症酸中毒、胃肠道梗阻），并且可能对研究结果产生干扰，或使接受研究药物治疗的患者暴露于不必要的风险中； 9.患者计划在一个周期内接受多日表柔比星+环磷酰胺化疗； 10.患者在开始表柔比星+环磷酰胺输注前 6 天内和/或表柔比星+环磷酰胺输注后 6 天内接受中度或高度致吐的化疗药物治疗（与表柔比星+环磷酰胺同一天给药者除外）； 11.患者正在服用或在治疗第 1 天前 30 天内曾使用 CYP3A4 诱导剂，糖皮质激素除外； 12.患者正在服用或在治疗第 1 天前曾使用以 CYP3A4 为主要代谢酶的 CYP3A4 底物并且在其 5 个半衰期内； 13.患者正在服用或在治疗第 1 天前 7 天内曾使用 CYP3A4 抑制剂； 14.患者在治疗第 1 天前 48 小时内曾使用下列止吐剂：酚噻嗪类药物（例如丙氯拉嗪）、苯丁酮类药物（例如氟哌啶醇）、苯甲酰胺（例如甲氧氯普胺）、多潘立酮、大麻酚类、具有潜在止吐作用的草药、东莨菪碱、赛克力嗪等； 15.患者在治疗第 1 天前 7 天内开始接受苯二氮卓类药物（三唑仑、替马西泮或咪达唑仑每日单次服用且持续 7 天以上者除外）或阿片类制剂（用药时间 7 天以上者除外）； 16.患者在治疗第 1 天前 24 小时内出现呕吐和/或干呕、恶心等； 17.患者在治疗前 1 周内曾接受，或治疗第 1 至 6 天将接受腹部（包含横膈平面及以下部位）或盆腔放疗； 18.患者存在症状性的原发性或转移性中枢神经系统恶性肿瘤； 19.患者存在不能服用4天地塞米松的伴随疾病，例如全身性真菌感染或尚未控制的糖尿病； 20.患者在治疗第 1 天前 72 小时内接受任何剂量的全身糖皮质激素治疗；局部和吸入糖皮质激素除外； 21.患者对阿瑞匹坦或昂丹司琼有过敏反应史； 22.患者过去曾接受阿瑞匹坦或昂丹司琼治疗； 23.妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女试验前血和/或尿 HCG 检查结果阳性者；男、女性患者未采取有效避孕措施，或计划在试验开始后 3 个月内受（授）孕者； 24.研究者认为患者不适合参加这项研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

内蒙古自治区人民医院

研究负责人电话

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