【ChiCTR2100054376】随机、双盲、对照-评价多株益生菌及其代谢产物对肠易激综合征的临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2100054376

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-12-16

临床申请受理号

靶点

适应症

肠易激综合征

试验通俗题目

随机、双盲、对照-评价多株益生菌及其代谢产物对肠易激综合征的临床研究

试验专业题目

随机、双盲、对照-评价多株益生菌及其代谢产物对肠易激综合征的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.观察IBS患者肠道黏膜屏障功能指标、肠道菌群、代谢产物、炎性因子的变化，阐述其影响IBS进展的机制； 2.从基因组学、代谢组学评估益生菌治疗IBS的作用机制； 3.阐明益生菌通过对肠黏膜屏障、肠道菌群及其代谢产物的调控作用，为IBS的治疗提供新的思路。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

安排入组志愿者肠易激综合征患者总数300例，依次编号1-300，益生菌提供者使用excel制作随机数据对照表，将编号1-300随机平均分为复合益生菌组和婴儿双歧杆菌BX-01组。医院负责药物发放，益生菌提供单位负责记录并保管编号对应的益生菌、安慰剂信息。

盲法

双盲（细节未说明）

试验项目经费来源

内蒙古自治区科技重大专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.性别不限，年龄18—70岁； 2.肠道检查（结肠镜或钡餐造影）结果无异常； 2.诊断前症状至少出现6个月，近3个月符合以下诊断：（1）排便频率异常（每天排便＞3次或每周＜3次）；（2）黏液便；（3）粪便性状异常（块状、硬便或稀水样便）；（4）胃肠胀气或腹部膨胀感；（5）粪便排出过程异常（费力、急迫感、排便不尽感）。；

排除标准

1.有结肠癌、乳糜泻及炎症性肠病史及家族史； 2.有重大精神疾患，难以控制自己行动，无法配合的受试者； 3.近期备孕者（包括男性及女性），妊娠或哺乳期妇女； 4.对样品或成分过敏者； 5.近2周内服用过抗生素、益生菌以及益生菌相关制剂； 6.近1个月服用过抗焦虑、抗抑郁等精神类药物者； 7.需要长期服用改善便秘或腹泻药物者； 8.曾确诊为心肌梗死、脑梗死、恶性肿瘤等研究者认为不适合入组的严重疾病； 9.不识字，无法理解知情同意，无法自行签署知情同意书的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

内蒙古自治区人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看