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【ChiCTR2600134754】冠心病智能筛诊轻量化辅助平台开发及临床转化研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600134754

试验状态

尚未开始

药物名称

冠心病智能筛诊轻量化辅助平台

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-10-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

稳定型心绞痛(SAP);不稳定型心绞痛(UA);心肌梗死(MI);主动脉夹层(AD)

试验通俗题目

冠心病智能筛诊轻量化辅助平台开发及临床转化研究

试验专业题目

冠心病智能筛诊轻量化辅助平台开发及临床转化研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

验证所研发的冠心病智能筛诊轻量化辅助平台(简称平台)诊断冠心病(CHD)准确率。主要评价指标为准确率,则临床试验的检验假设为:零假设H0:P≤P0;备择假设H1:P>P0(P为试验用平台预期的准确率;P0为主要评价指标的目标值,本次临床试验设定准确率目标值为85%)。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

科技厅重点研发与成果转化项目

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2027-04-01

试验终止时间

2029-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.纳入患者年龄>=18岁且性别不限;<br>2.要求影像学、血常规检查等临床资料完整;<br>3.患者需经CAG或CTA等检查确诊疾病,并明确其具体类型(SAP、UA、MI、AD);<br>4.非CHD体检人群需经体检检查,且体检报告结论中未提及患有CHD疾病。;

排除标准

1.排除行抗结核治疗、放化疗、放射性核素治疗、穿刺活检等患者; 2.排除存在血液系统疾病史或存在重症感染等患者; 3.排除肿瘤中晚期或临终关怀等患者;;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

内蒙古自治区人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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