【ChiCTR2100051543】随机、双盲、安慰剂对照—评价益生菌联合化疗治疗结直肠癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051543

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-09-26

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

随机、双盲、安慰剂对照—评价益生菌联合化疗治疗结直肠癌的临床研究

试验专业题目

随机、双盲、安慰剂对照—评价益生菌联合化疗治疗结直肠癌的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的：通过对受试者血清、粪便进行检测，评价结直肠患者化疗同期治疗过程中炎症因子、肠道屏障功能、肠道菌群结构及代谢产物随口服益生菌所产生的变化，以及菌群变化与化疗治疗结直肠癌疗效的关系； 2.次要研究目的：探索益生菌在化疗治疗结直肠癌患者的安全性及风险因素。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

安排入组志愿者结直肠癌患者总数100例，依次编号1-100，益生菌提供者使用excel制作随机数据对照表，将编号1-100随机平均分为益生菌组和安慰剂组。医院负责药物发放，益生菌提供单位负责记录并保管编号对应的益生菌、安慰剂信息。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

内蒙古自治区科学技术厅

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁，性别不限； 2.经组织学证实为结直肠癌患者； 3.KPS评分≥60分； 4.预计生存期至少3个月以上，并能进行随访； 5.无严重消化系统疾病； 6.无严重心、肝、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病史者； 7.育龄期女性必须在首次治疗前7天内行妊娠试验且结果为阴性，并且承诺在整个研究期间以及最后一次接受研究治疗后3个月内使用至少一种可被接受的避孕措施（即使用宫内节育器、含杀精剂的屏障法、避孕套、任何形式激素避孕药或禁欲）； 8.自愿参加本研究并签署知情同意书，能理解并遵守研究的各项要求。；

排除标准

1.长期、规律服用益生菌或含有益生菌成分的乳制品者； 2.无法配合完成便标本采集者； 3.既往曾行重大胃肠道手术及罹患重大胃肠道疾病（例如：胃大部切除、结直肠恶性肿瘤、胃肠造瘘术、胃肠道活动性出血、严重吸收功能障碍等）； 4.吞咽困难者； 5.近5年内患有其他恶性肿瘤且没有得到有效控制的； 6.活动性乙型肝炎、丙型肝炎、HIV（+）和确诊的梅毒受试者； 7.入组前4周内进行过重大手术；筛选前7天内进行过骨髓活检、开放性活检、颅内活检者； 8.入组前 7 天，符合下列实验室检查结果中的任意一条：（1）血常规：中性粒细胞绝对数<1.5×10^9/L，血小板<90×10^9/L，血红蛋白<90g/L； (2)肝功能：总胆红素>1.5×ULN（肝转移或Gilbert’s 综合征时总胆红素>3×ULN），ALT>2.5×ULN，AST>2.5×ULN （肝转移时 ALT或/和 AST>5×ULN）； (3)肾功能：血肌酐>1.5×ULN 且肌酐清除率<50 mL/min，仅在血肌酐>1.5×ULN时计算肌酐清除率（采用CockcroftGault公式计算肌酐清除率）； 9.患有未控制的充血性心力衰竭或高血压（应用降压药物后收缩压>150 mmHg和/或舒张压>100 mmHg），不稳定的心脏疾病（冠状动脉疾病或心肌梗塞）或未控制的心律不齐，药物无法控制的癫痫发作； 10.哺乳期妇女，或在本研究期间内计划怀孕者； 11.4周内参加过其他临床试验； 12.研究者认为不适宜参加本项研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

内蒙古自治区人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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