【ChiCTR2600126856】随机、双盲、安慰剂对照评价益生菌联合免疫检查点抑制剂、含铂双药治疗非小细胞肺癌的临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600126856

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-17

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

随机、双盲、安慰剂对照评价益生菌联合免疫检查点抑制剂、含铂双药治疗非小细胞肺癌的临床研究

试验专业题目

随机、双盲、安慰剂对照评价益生菌联合免疫检查点抑制剂、含铂双药治疗非小细胞肺癌的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

招募晚期非小细胞肺癌患者，通过检测以下指标，探究给与益生菌干预能否增强患者免疫治疗联和含铂双药化疗的抗肿瘤效果。 1.临床观察：OS、PFS、ORR、DCR、DOR、KPS评分、毒性发生率或严重程度； 2.通过检测二胺氧化酶、D-乳酸、内毒素了解不同组NSCLC患者肠道黏膜屏障变化情况，分析益生菌干预对NSCLC癌患者肠道黏膜屏障功能的维护作用； 3.通过ELISA测定IL-17、TNF-α、IL-6、IL-8、TLR4、NF-Kβ等炎症因子水平，检测NSCLC患者的益生菌治疗组和观察组相关炎症因子的变化情况，评估炎症因子在益生菌治疗前后在NSCLC患者中的变化情况； 4.通过粪便菌群测序探究NSCLC患者肠道菌群特点，并对比不同时间的样品以解析益生菌对NSCLC患者肠道菌群的影响; 5.通过靶向代谢组测定患者粪便样品中短链脂肪酸、胆汁酸和氨基酸水平，并结合宏基因组测序深入探究益生菌辅助治疗NSCLC的可能机理。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机数是使用Research Randomizer生成的，分组由一名独立的人员完成，该人员没有参与随后的试验实施、数据收集或结果评估。在研究期间，所有参与受试者招募人员都对小组分配保持未知。

盲法

对研究者和参试者设盲

试验项目经费来源

内蒙古自治区科技重大专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-19

试验终止时间

2024-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者在研究开始≥18周岁，性别不限； 2.组织学或细胞学证实的NSCLC，并且为 III期不可手术或IV期肿瘤（按照国际肺癌研究协会(IASLC)胸部肿瘤分期手册第8版判断）的参与者； 3.基因检测EGFR（-），ALK（-）患者； 4.根据RECIST 1.1标准，受试者必须具有可测量的病灶； 5.ECOG评分至少为0分或者1分； 6.对于接受过任意次数的手术、介入治疗、化疗、放疗等系统性受试者必须符合以下所有入组标准，才具有进入本研究的资格：； 7.受试者既往未接受过针对晚期/转移性NSCLC的全身系统性化疗且未接受过免疫治疗； 8.预期生存期大于6个月； 9.重要器官的功能符合下列要求（首次使用研究用药前14天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、升白药、升血小板药、纠正贫血药）： (1)中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9/L； (2)血小板>=100×10^9/L； (3)血红蛋白>=9g/dL； (4)血清白蛋白>=2.8g/dL; (5)总胆红素<=1.5×ULN，ALT、AST和/或AKP<=2.5×ULN； (6)血清肌酐<=1.5×ULN或肌酐清除率大于60mL/min（Cockcroft-Gault，见附件二）； 10.同意并且有能力服用益生菌乳双歧杆菌V9（Kex02）固体饮料； 11.受试者需签署知情同意书； 12.受试者同意接受后续的医学影像检查以确定病灶进展，同意在服用益生菌乳双歧杆菌V9（Kex02）前后以及每次做回访时提供粪便样本； 13.育龄妇女必须在开始治疗前7天内行妊娠实验且结果为阴性，且愿意采取严格避孕措施，直至最后一次免疫检查点抑制剂后120天为止。 1.受试者在研究开始≥18周岁，性别不限；2.组织学或细胞学证实的NSCLC，并且为 III期不可手术或IV期肿瘤（按照国际肺癌研究协会(IASLC)胸部肿瘤分期手册第8版判断）的参与者；3.基因检测EGFR（-），ALK（-）患者；4.根据RECIST 1.1标准，受试者必须具有可测量的病灶；5.ECOG评分至少为0分或者1分；6.对于接受过任意次数的手术、介入治疗、化疗、放疗等系统性受试者必须符合以下所有入组标准，才具有进入本研究的资格：；7.受试者既往未接受过针对晚期/转移性NSCLC的全身系统性化疗且未接受过免疫治疗；8.预期生存期大于6个月；9.重要器官的功能符合下列要求（首次使用研究用药前14天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、升白药、升血小板药、纠正贫血药）：(1)中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9/L； (2)血小板>=100×10^9/L； (3)血红蛋白>=9g/dL； (4)血清白蛋白>=2.8g/dL; (5)总胆红素<=1.5×ULN，ALT、AST和/或AKP<=2.5×ULN； (6)血清肌酐<=1.5×ULN或肌酐清除率大于60mL/min（Cockcroft-Gault，见附件二）；10.同意并且有能力服用益生菌乳双歧杆菌V9（Kex02）固体饮料；11.受试者需签署知情同意书；12.受试者同意接受后续的医学影像检查以确定病灶进展，同意在服用益生菌乳双歧杆菌V9（Kex02）前后以及每次做回访时提供粪便样本；13.育龄妇女必须在开始治疗前7天内行妊娠实验且结果为阴性，且愿意采取严格避孕措施，直至最后一次免疫检查点抑制剂后120天为止。；

排除标准

1.怀孕、哺乳或未采取有效避孕措施的育龄女性（WOCBP），及与WOCBP有活跃性行为的未采取有效避孕措施的男性； 2.活动性中枢神经系统（CNS）转移的受试者； 3.受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 4.既往曾行免疫检查点抑制剂患者治疗不能入组；已知受试者既往对大分子蛋白制剂，或已知对任何免疫检查点抑制剂、或受试者对治疗期间应用的化疗用药成分过敏； 5.受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低，既往曾接受过甲状腺手术者不能纳入；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 6.受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍在继续使用的； 7.伴有未控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液，或腹水的患者； 8.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者； 9.凝血功能异常（PT>16s、APTT>43s、TT>21s、Fbg>2g/L），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 10.既往或目前有严重的出血（3个月内出血>30 ml）、咯血（4周内>5 ml的新鲜血液）或者12月内发生血栓栓塞事件（包括卒中事件和/或短暂性脑缺血发作）； 11.受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5度（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）； 12.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者； 13.受试者先天或后天免疫功能缺陷，如HIV感染者，或活动性肝炎（转氨酶不符合入选标准，乙肝参考： HBV DNA>=10^3/ml；丙肝参考： HCV RNA>=10^3/ml）；慢性乙型肝炎病毒携带者，HBV DNA＜2000 IU/ml（<10^4拷贝/ml），试验期间必须同时接受抗病毒治疗才可以入组； 14.受试者正在参加其他临床研究或距离前一项临床研究结束不足1个月；受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗； 15.研究用药前不足4周内或可能于研究期间接种活疫苗； 16.受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 17.研究者认为应排除在本研究之外，例如经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

内蒙古自治区人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看