【ChiCTR2400089792】乳双歧杆菌V9对乳腺癌患者化疗副作用的缓解及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089792

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-14

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

乳双歧杆菌V9对乳腺癌患者化疗副作用的缓解及机制研究

试验专业题目

乳双歧杆菌V9对乳腺癌患者化疗副作用的缓解及机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

结合焦虑抑郁、和胃肠道问卷和血清炎症因子变化，综合评估益生菌对乳腺癌患者化疗副作用的缓解，通过监测肠道微生物，代谢物等指标的变化，探究益生菌调节肠道微生物来缓解化疗副作用的作用机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

根据计算机生成的列表生成的随机序列，受试者被随机分配到益生菌组或安慰剂组。随机分组是由一名统计学家进行的，他与参与者没有任何接触。参与这项研究的受试者、医生和研究人员在研究完成之前都不知道这些序列。

盲法

对受试者、医生均实施盲法，上述人员均不知晓分组实际情况，盲底一式两份，分别由主要研究者和申办方保存。

试验项目经费来源

内蒙古自治区科技重大专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2024-10-01

是否属于一致性

入选标准

（1）经病理确诊符合乳腺癌诊断标准，并且乳腺癌改良根治术，TNM分期为Ⅰ-Ⅲ期，拟行AC方案化疗的患者；（2）既往无各类器质性精神疾病史，乳腺癌无脑转移。（3）一般情况可，ECOG评分至少为0分或者1分，生存期＞6月。（4）年龄在18岁-65岁之间。（5）入组前2周内未使用抗抑郁药及抗精神失常等药物。（6）小学及以上文化程度，沟通良好，能阅读文字。（7）重要器官的功能符合下列要求（首次使用研究用药前14天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、升白药、升血小板药、纠正贫血药）：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板≥100×109/L；血红蛋白≥9g/dL；血清白蛋白≥2.8g/dL;总胆红素≤1.5×ULN，ALT、AST和/或AKP≤2.5×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率大于60mL/min；；

排除标准

（1）受试者要求终止研究药物治疗；（2）发生确认的影像学疾病进展，受试者需终止治疗，除非受试者符合进展后继续治疗的标准；（3）研究过程中受试者发生妊娠事件；（4）出现任何临床不良事件（AE）、实验室检查异常或其他医疗状况，导致继续用药受试者可能不再获益；（5）健康状况的全面恶化，无法继续参与试验；（6）受试者死亡；（7）受试者失访；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

内蒙古自治区人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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