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首页 临床进展 益生菌发酵乳缓解便秘临床研究

【ChiCTR2000035711】益生菌发酵乳缓解便秘临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000035711

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-08-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

便秘

试验通俗题目

益生菌发酵乳缓解便秘临床研究

试验专业题目

益生菌发酵乳缓解便秘临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过采集血液和粪便样品，结合调查问卷，综合评估益生菌发酵乳产品对便秘症状缓解的情况，同时监测部分免疫、炎症因子、血糖、血脂代谢相关指标和肠道微生物指标，从多组学多多角度探讨益生菌发酵乳产品对便秘患者肠道菌群的影响，以期建立益生菌发酵乳、肠道菌群与便秘的相关性，并探究益生菌缓解便秘机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

安排入组志愿者总数480例，依次编号1-480，益生菌提供者使用excel制作随机数据对照表，将编号1-480随机平均分为益生菌组和安慰剂组。医院负责药物发放，益生菌提供单位负责记录并保管编号对应的益生菌/安慰剂信息。

盲法

未说明

试验项目经费来源

内蒙古自治区科技重大专项课题（ZDZX2018018）

试验范围

/

目标入组人数

240

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-07-22

试验终止时间

2021-07-22

是否属于一致性

/

入选标准

A. 年龄>1岁，男女不限； B. 将排便出现下面两项症状纳入研究对象： a 排便费力(至少每4次排便中有一次)； b 排便为干块状或硬便 (排便粪便类型为布里斯托大便分类第一型或第二型，且至少每4次排便中有一次)； c 有排便不尽感(至少每4次排便中有一次)； d 有肛门直肠梗阻或阻塞感(至少每4次排便中有一次)； e 需要用手操作（如手指辅助排便、盆底支撑排便）以促进排便(至少每4次排便中有一次)； f 排便少于每周3次。；

排除标准

A.器质性便秘、神经性便秘和顽固性便秘; B.试验前一个月内食用过抗生素； C.对乳蛋白过敏； D.拒绝签署知情同意书。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

内蒙古医科大学附属医院

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研究负责人邮编

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