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首页 临床进展 德曲妥珠单抗在HER-2低表达晚期乳腺癌伴脑转移患者中的疗效与安全性： 一项多中心回顾性研究

【ChiCTR2500113697】德曲妥珠单抗在HER-2低表达晚期乳腺癌伴脑转移患者中的疗效与安全性： 一项多中心回顾性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500113697

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

HER-2低表达晚期乳腺癌伴脑转移

试验通俗题目

德曲妥珠单抗在HER-2低表达晚期乳腺癌伴脑转移患者中的疗效与安全性： 一项多中心回顾性研究

试验专业题目

德曲妥珠单抗在HER-2低表达晚期乳腺癌伴脑转移患者中的疗效与安全性： 一项多中心回顾性研究

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临床试验信息
试验目的

主要研究目标：评估T-DXd在HER2低表达晚期乳腺癌伴脑转移患者中的颅内客观缓解率（基于神经肿瘤标准）；次要研究目标：评估颅内和全身的无进展生存期、总生存期；描述T-DXd在该人群中的安全性特征；探索不同生物标志物亚组的疗效差异。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹或者基金资助

试验范围

/

目标入组人数

46

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄≥18岁; (2)病理诊断为明确的乳腺癌癌患者; (3)最近一次病理证实为HER2低表达(IHC 1+或IHC 2+且ISH阴性); (4)T-DXd治疗前有稳定性或活跃的脑转移(未治疗或进展后),并且没有立即局部治疗的指征; (5)根据神经肿瘤学脑转移(RANO-BM)标准可测量的脑病变; (6)既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的,或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的患者; (7)接受T-DXd治疗至少1个周期; (8)至少三个月的预期寿命。；

排除标准

(1)治疗疗效信息或不良反应信息缺失; (2)合并影响患者生存时间的原发恶性肿瘤; (3)T-DXd治疗前影像显示疑似间质性肺部疾病; (4)T-DXd治疗期间合并其它抗肿瘤治疗; (5)有软脑膜病变; (6)有临床重大的心脏、肝脏/胆道或肾脏疾病。；

研究者信息
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试验机构

内蒙古医科大学附属医院

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