【ChiCTR2200060652】卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇和铂类新辅助治疗可切除食管鳞癌的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060652

试验状态

正在进行

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+紫杉醇

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+紫杉醇

首次公示信息日的期

2022-06-06

临床申请受理号

靶点

适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇和铂类新辅助治疗可切除食管鳞癌的探索性研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇和铂类新辅助治疗可切除食管鳞癌的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇和铂类新辅助治疗对可切除食管鳞癌的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

N/A

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-31

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

入选标准

患者必须满足以下所有入选标准才可入组本试验： 1. 18 岁≤年龄≤75 岁，男女不限； 2. ECOG 评分 0~1 分； 3. 预计生存期不少于 12 周； 4. 经组织学或细胞学确诊的可手术切除局部晚期食管鳞癌（T1b~T4b,N0~N+,M0）； 5. 具有可测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准，肿瘤病灶 CT 扫描长径≥10mm，淋巴结病灶CT 扫描短径≥15mm；）； 6. 入组前初次诊断为食管鳞癌，未经过放、化疗者、手术以及靶向治疗； 7. 拟进行新辅助治疗； 8. 主要器官功能正常，即符合下列标准： (1) 血常规检查须符合（ 14 天内未输血、未使用造血因子和未使用药物纠正）： a. ANC ≥ 1.5×109/L； b. PLT ≥ 100×109/L； c. HB ≥ 90 g/L； (2) 生化检查须符合以下标准： a. TBIL ≤ 1.5×ULN； b. ALT、 AST≤ 2.5×ULN（如肝功能异常因肝转移所致，则≤ 5× ULN）； c. 血清肌酐 sCr≤1.5×ULN，内生肌酐清除率≥50mL/min（ CockcroftGault 公式）； (3) 凝血功能须符合： INR≤1.5×ULN 且 APTT≤1.5×ULN； 9. 育龄期女性受试者必须在开始研究用药前 3 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后 3 个月内采用一种经医学认可的高效避孕措（如：宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应为手术绝育，或同意在研究期间和末次研究给药后3个月内采用有效的方法避孕。 10. 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

具有以下任何一项的患者不能入组本研究： 1. 有中枢神经系统转移； 2. 手术禁忌症者； 3. 患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史（如下，但不局限于：间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗后可纳入））；患有白癜风或童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预可纳入；需要支气管扩张剂进行医学干预的患者则不可纳入； 4. 患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，活动性乙型肝炎（ HBV DNA ≥ 500 IU/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCVRNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染； 5. 首次使用研究药物前 14 天之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过 10 mg/天泼尼松或其等效药物）； 6. 首次给药前 4 周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗； 7. 过去 3 年内罹患其他恶性肿瘤； 8. 有证据显示既往或目前有肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射学肺炎、药物所致的肺炎以及肺功能严重受损等； 9. 无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg，尽管进行了最佳药物治疗）； 10. 患有 II 级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450ms、女性≥470ms）。按 NYHA 标准， III～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者入组前 6 个月内发生过心肌梗死，纽约心脏学会 II 级或以上心力衰竭，未得到控制的心绞痛，未得到控制的严重室性心律失常，有临床意义的心包疾病，或者心电图提示急性缺血或活动性传导系统异常； 11. 首次用药前 4 周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C； 12. 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 13. 怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 14. 已知对卡瑞利珠单抗、白蛋白紫杉醇铂类或其辅料会产生变态反应、超敏反应或不耐受； 15. 正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一次临床研究结束（末次用药）时间少于 4 周，或该研究药物的 5 个半衰期的受试者； 16. 受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 17. 研究者认为存在可能损害受试者或者导致受试者无法满足或执行研究要求的任何状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

内蒙古医科大学附属医院

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