【ChiCTR2600131562】双歧杆菌对轻中度特应性皮炎的改善作用及其机制研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131562

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-03

临床申请受理号

靶点

适应症

轻中度特应性皮炎

试验通俗题目

双歧杆菌对轻中度特应性皮炎的改善作用及其机制研究方案

试验专业题目

双歧杆菌对轻中度特应性皮炎的改善作用及其机制研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：双歧杆菌缓解受试者特应性皮炎症状，降低SCORAD 评分。 2. 次要目的：揭示双歧杆菌改善特应性皮炎的作用机制，为临床应用提供理论依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

实验人员使用SPSS 生成的随机数表

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

草原英才工程青年领军人才

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.判定为AD，如符合Hanfin & Rajka 诊断标准； 2.7 岁<=年龄<= 60 岁，男女不限； 3.接受药物（外用糖皮质激素或钙调磷酸酶抑制剂、口服抗组胺药物）治疗； 4.已获得本人（成年人）或/和监护人（未成年人）的书面知情同意书； 5.同意填写基本情况调查表、生活质量评分表与特应性皮炎评分表，并在整个实验期间承诺配合研究； 6.总体健康状况良好，治疗前血常规，尿常规，大便常规和肝功能检查均在正常范围； 7.愿意仅使用医生指定的药物或乳膏进行身体护理； 1.判定为AD，如符合Hanfin & Rajka 诊断标准；2.7 岁<=年龄<= 60 岁，男女不限；3.接受药物（外用糖皮质激素或钙调磷酸酶抑制剂、口服抗组胺药物）治疗；4.已获得本人（成年人）或/和监护人（未成年人）的书面知情同意书；5.同意填写基本情况调查表、生活质量评分表与特应性皮炎评分表，并在整个实验期间承诺配合研究；6.总体健康状况良好，治疗前血常规，尿常规，大便常规和肝功能检查均在正常范围；7.愿意仅使用医生指定的药物或乳膏进行身体护理；；

排除标准

1.已知慢性病史，如先天性心脏病、肝脏或肾脏疾病或免疫缺陷； 2.入组前一个月内接受过或入组后准备接受其他益生菌、益生元或添加益生菌的产品干预，不包括入组前1 个月内服用低温酸奶； 3.入组前一个月内接受过或入组后准备接受全身性类固醇药物、免疫抑制剂、抗生素治疗或其他药物研究（度普利尤单抗注射治疗、乌帕替尼、阿布昔替尼等靶向药物）； 4.在此期间怀孕、打算怀孕或母乳喂养； 5.患有慢性消化系统疾病或肿瘤，如消化道溃疡、炎症性肠炎、严重肝病等患者； 6.患有其他皮肤病的患者； 7.对试验益生菌产品的成分过敏或不耐受；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

内蒙古医科大学附属医院

研究负责人电话

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