【ChiCTR2600129027】177Lu-FAPI 诊断和治疗晚期实体瘤患者的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129027

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-29

临床申请受理号

靶点

适应症

经组织学 / 细胞学确诊的晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

177Lu-FAPI 诊断和治疗晚期实体瘤患者的临床研究

试验专业题目

177Lu-FAPI 诊断和治疗晚期实体瘤患者的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、评价177Lu-FAPI注射液在FAP阳性的晚期恶性实体瘤患者中的安全性 2、观察177Lu-FAPI注射液在FAP阳性的晚期实体瘤患者中的抗肿瘤疗效（RECIST V1.1和PERCIST1.0）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

2025年度内蒙古医科大学附属医院临床医学学科科研能力提升专项项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加本临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书； 2.经组织学或细胞学确诊经标准治疗失败或缺乏标准治疗或拒绝标准治疗的的晚期恶性实体瘤患者； 3.68Ga-FAPI PET/CT显像筛查确诊为FAP阳性表达阳性的患者； 4.年龄在18岁〜75岁，身体一般状况良好，能够耐受治疗和相关检查，预期生存期至少3个月； 5.采用美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分标准，ECOG 评分0〜2分； 6.肿瘤具有可测量的病灶，根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少有一个单径可测量病灶； 7.白细胞计数>=3.0×10⁹/L，中性粒细胞计数>=1.5×10⁹/L，血小板计数>=80×10⁹/L，血红蛋白>=90g/L。 8.肝肾功能指标在一定范围内：谷丙转氨酶和谷草转氨酶<=3倍正常上限，或存在肝转移的受试者<=5倍正常上限，胆红素<=1.5倍正常上限，肌酐清除率>=50ml/min。 9.育龄期妇女必须在首次给药前72h内进行血妊娠试验，需排除妊娠，且必须为非哺乳期，并且愿意在试验期间和治疗结束后7个月内采取高效的方法避孕。对于男性，应同意在研究期间和治疗结束后4个月内采用高效的方法避孕或已手术绝育。 1.自愿参加本临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；2.经组织学或细胞学确诊经标准治疗失败或缺乏标准治疗或拒绝标准治疗的的晚期恶性实体瘤患者；3.68Ga-FAPI PET/CT显像筛查确诊为FAP阳性表达阳性的患者；4.年龄在18岁〜75岁，身体一般状况良好，能够耐受治疗和相关检查，预期生存期至少3个月；5.采用美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分标准，ECOG 评分0〜2分；6.肿瘤具有可测量的病灶，根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少有一个单径可测量病灶；7.白细胞计数>=3.0×10⁹/L，中性粒细胞计数>=1.5×10⁹/L，血小板计数>=80×10⁹/L，血红蛋白>=90g/L。8.肝肾功能指标在一定范围内：谷丙转氨酶和谷草转氨酶<=3倍正常上限，或存在肝转移的受试者<=5倍正常上限，胆红素<=1.5倍正常上限，肌酐清除率>=50ml/min。9.育龄期妇女必须在首次给药前72h内进行血妊娠试验，需排除妊娠，且必须为非哺乳期，并且愿意在试验期间和治疗结束后7个月内采取高效的方法避孕。对于男性，应同意在研究期间和治疗结束后4个月内采用高效的方法避孕或已手术绝育。；

排除标准

1.患有严重的心脏疾病，如心力衰竭（纽约心脏病协会心功能分级IV级）、不稳定型心绞痛、近期（6个月内）发生过心肌梗死等（需提供近期的心电图、心脏超声等检查结果以评估心脏功能）。 2.存在严重的呼吸系统疾病，如严重的慢性阻塞性肺疾病（COPD）导致肺功能严重受损（第一秒用力呼气容积<30%预计值）、严重的间质性肺病等（进行肺功能检查以明确肺功能情况）。 3.患有未控制的活动性感染，如败血症、重症肺炎等（需提供近期的血常规、感染指标及病原学检查结果）。 4.患有精神疾病或认知障碍，无法理解和配合研究要求。 5.怀孕或哺乳期妇女。需进行血清HCG检测或尿妊娠试验或其他相关检查确认。 6.对研究中使用的药物或放射性物质有过敏史。详细询问过敏史及相关症状。 7.存在严重的自身免疫性疾病，且病情处于活动期。如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎等，需提供相关的实验室检查结果。 8.近4周内参加过其他临床试验。以避免药物相互作用和研究结果的混淆。 9.存在严重的造血功能障碍，如再生障碍性贫血等。检查血常规和骨髓象等。有严重的出血倾向或正在接受抗凝治疗，且无法暂停抗凝治疗。检查凝血功能指标。 10.存在严重的肝肾功能障碍，如肝硬化失代偿期、尿毒症等，肝功能指标超过正常上限5倍，肌酐超过正常上限3倍。 11.首次给药前4周内接受过全身性抗癌治疗，如放疗、化疗、免疫治疗、或生物治疗等；或试验期间计划使用细胞毒类化疗药物、抗肿瘤免疫治疗、放射性配体治疗或其他同类抗肿瘤药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

内蒙古医科大学附属医院

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