【ChiCTR2400091801】Probio-M8辅助治疗阿尔茨海默症的随机、双盲、安慰剂平行对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091801

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-04

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔兹海默症

试验通俗题目

Probio-M8辅助治疗阿尔茨海默症的随机、双盲、安慰剂平行对照试验

试验专业题目

Probio-M8辅助治疗阿尔茨海默症的随机、双盲、安慰剂平行对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

随着我国人口老龄化程度的加深，老年人口的健康问题引起了政府和社会的高度关注。阿尔兹海默症（Alzheimer’s disease, AD）是最常见的一类老年痴呆，其发病因素包括不良生活压力及饮食习惯、体内慢性炎症及氧化应激反应等。最近多项研究发现了益生菌调节肠道菌群可以有效缓解轻、中度认知障碍。大量研究表明，脑-肠轴是联系中枢神经系统和肠神经系统的两个方向信息调节系统，通过改变神经、内分泌、免疫等途径来影响神经退行性疾病。本篇综述将详细阐述阿尔兹海默症患者肠道菌群与健康人群的差异性、肠道菌群与阿尔兹海默症致病因子的关系以及益生菌在基础和临床试验中的明显效果。对于预防、缓解阿尔兹海默症导致的认知障碍和记忆功能减退提供新的治疗思路。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由生物统计学家使用电脑产生随机序列号

盲法

在试验过程中，对受试者、医生均实施盲法，上述人员均不知晓分组实际情况，盲底一式两份，分别由主要研究者和申办方保存。在研究随访结束，数据收集完整后锁定数据，在统计分析时进行第一次揭盲；在统计分析结束后进行第二次揭盲。

试验项目经费来源

内蒙古自治区科技重大专项项目任务书（2021ZD0014）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿签署知情同意书；2. 年龄为50-80岁；3. 男女不限；4. 临床诊断为AD且无其他精神病症；5. MMSE评分在10-27分之间，为轻、中度认知障碍。；

排除标准

1. 对菌粉或其成分过敏者；2. 有药物依赖、药物滥用或酒精中毒的现状或历史；3. 有严重的视觉、听觉或运动缺陷；4. 近一个月内使用过抗生素、益生菌或合生元；5. 在医生的建议下进行饮食和运动疗法；6. 有肝病史或者严重的肾脏、内分泌、心血管、胃肠、肺、血液学和代谢疾病史，或者曾接受过上述疾病的药物治疗；7. 涉及胃切除术、胃肠缝合手术、肠切除术和消化系统的大手术史；8. 近一个月内参加过其他临床试验；9.不愿意提供个人信息，不希望进入研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

内蒙古医科大学附属医院

研究负责人电话

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