【ChiCTR2500102181】膈神经冷冻消融术在胸腔镜肺叶切除术中应用价值的初探

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102181

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-09

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

膈神经冷冻消融术在胸腔镜肺叶切除术中应用价值的初探

试验专业题目

膈神经冷冻消融术在胸腔镜肺叶切除术中应用价值的初探

申办单位信息

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联系人邮编

010050

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临床试验信息

试验目的

探讨膈神经冷冻消融术在胸腔镜肺叶切除术中的应用价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由依托单位的临床研究中心的专业统计学人员通过 SAS 系统产生的随机数进行随机分组，受试者按 1:1 的比例，遵循对照、随机分组、分组隐匿等原则，随机分配到试验组和对照组。

盲法

单盲法。试验中，每个受试者按入院后随机分组的情况定为相应组别，参与手术的医生根据组别决定采用胸腔镜肺叶切除术联合膈神经冷冻消融术和常规胸腔镜肺叶切除术。而病人、数据检测、数据采集和数据分析者均保持盲态。所有随访数据的检测和收集均由临床研究中心的独立人员进行。

试验项目经费来源

草原英才团队基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2026-01-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-75岁； 2.性别：不限； 3.经临床诊断和影像学检查确认为非小细胞肺癌（NSCLC），且肿瘤局限于肺叶内，无远处转移； 4.手术指征：根据临床指南，患者适合进行胸腔镜肺叶切除术+系统性淋巴结清扫； 5.FEV₁/FVC 在正常范围内（一般大于 70%），或者虽然有轻度下降但预计术后残余肺功能能够维持正常呼吸生理需求。同时，一氧化碳弥散量（DLCO）应不低于预计值的 40%； 6.病变主要位于一个或右侧两个肺叶，没有明显对主支气管、血管等重要结构的广泛累及； 7.心功能良好，可耐受手术； 8.患者无严重的心脏、肾脏、肝脏或血液系统疾病； 9.既往无胸腔手术史； 10.患者未接受抗凝治疗； 11.术前膈肌运动正常的患者； 12.患者或其法定代理人已充分了解研究内容，并签署知情同意书。；

排除标准

1.年龄<18 岁或>75 岁； 2.亚肺段切除术患者或全肺切除术； 3.全胸膜黏连患者，无法腔镜下完成手术，术中因麻醉因素、解剖或操作因素需中转开胸的患者； 4.存在严重的弥漫性肺部疾病； 5.右肺中叶切除患者； 6.心肺功能严重受损，不能耐受肺叶切除术； 7.肝肾功能严重损伤； 8.凝血功能障碍； 9.精神和认知障碍； 10.免疫功能极度低下； 11.既往曾经接受过肺手术患者； 12.术前膈肌功能异常的患者； 13.患侧或对侧膈神经受损的患者； 14.研究开始前已参加其他的临床研究的患者； 15.术后病理非恶性肿瘤； 16.未签署知情同意书的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

内蒙古医科大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

010050

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