【ChiCTR2000038143】益生菌对流感季节成人上呼吸道感染的影响:随机、双肓、安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038143

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-09-11

临床申请受理号

靶点

适应症

上呼吸道感染

试验通俗题目

益生菌对流感季节成人上呼吸道感染的影响:随机、双肓、安慰剂对照研究

试验专业题目

益生菌对流感季节成人上呼吸道感染的影响:随机、双肓、安慰剂对照研究

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010018

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临床试验信息

试验目的

本研究拟选取 Probio-M9 菌株为研究对象，基于宏基因组学、免疫组学以及代谢组学的研究方法，对益生菌和安慰剂干预前后受试者的血液、粪便、唾液及鼻腔黏液样品进行测定分析。比较受试者在服用 Probio-M9 前后肠道菌群结构功能、鼻腔微生物多样性、唾液血液免疫学指标，以及血液粪便生物标志物的变化，研究 Probio-M9 是否具有降低成年人上呼吸道感染发生率、减缓上呼吸道感染程度及缩短持续时间的益生作用。本研究结果或可为益生菌 Probio-M9 作为预防上呼吸道感染的有效方式增加理论支持。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

符合条件的受试者先按性别分层，将不同性别的受试者以 1:1 比率被随机分入益生菌组和安慰剂组。具体操作步骤： ①分组过程分 2 层进行（男性和女性），男性层和女性层实验对象分别为 m 和 n（m和 n 必须是处理组的整倍数，且最好是处理数的 5 倍以上）； ②取 m 个随机数从小到大排序，得 R； ③规定 R 所对应的处理，如共 10 名试验人员，则 R1-R5 为 A 组， R6-R10 为B 组； ④将 m 个观察对象分配完毕以后，再按以上方法对下一层 n 个观察对象分组，直到分组结束。

盲法

双盲

试验项目经费来源

内蒙古自治区科技重大专项课题(ZDZX2018018)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-15

试验终止时间

2021-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 志愿者年满 20 周岁以上； 2. 满足身体健康(BMI 在正常范围)； 3. 无严重疾病； 4. 愿意对整个实验做出承诺； 5. 过去一年中至少患一次感冒的人。；

排除标准

1. 患呼吸道慢性过敏(定义为每日服过敏药物) ； 2. 目前治疗严重胃肠道疾病； 3. 妊娠期或哺乳期； 4. 在研究开始第一天感冒； 5. 过去一年内患免疫抑制疾病或接受过相关治疗； 6. 研究开始前 2 月内接受抗生素治疗； 7. 过去 12 个月内接种流感疫苗； 8. 对制剂中包含的任何成分过敏,包括牛奶过敏； 9. 口服皮质类固醇药物； 10. 在开始研究前 3 周经常服用益生菌产品(每周 3 次以上)。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

内蒙古医科大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

010010

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