【ChiCTR2000031775】CalliSpheres可载药栓塞微球不同粒径大小治疗原发性肝癌疗效及安全性随机、对比性、前瞻性、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000031775

试验状态

正在进行

药物名称

栓塞微球

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-04-09

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性肝癌

试验通俗题目

CalliSpheres可载药栓塞微球不同粒径大小治疗原发性肝癌疗效及安全性随机、对比性、前瞻性、多中心临床研究

试验专业题目

CalliSpheres可载药栓塞微球不同粒径大小治疗原发性肝癌疗效及安全性随机、对比性、前瞻性、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过前瞻性对比的方式明确CalliSpheres微球粒径大小对于原发性肝癌治疗有效及安全性的影响；为临床CalliSpheres微球的临床应用合适粒径大小的选择提供证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究为完全随机对照研究，试验共分为两个组；A 组为使用100-300μm 粒径的 CalliSpheres 微球；B 组为使用 300-500μm 粒径及 500μm以上粒径的 CalliSpheres 微球；两组除粒径选择不同外，接受完全相同的治疗古善智医师：请说明由何人用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

中国健康促进基金会肿瘤介入科研基金

试验范围

目标入组人数

121

实际入组人数

第一例入组时间

2020-03-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 患有晚期肝细胞癌的受试者： 1) 疾病不适合根治性手术/肝移植； 2) 根治性手术或肝移植，或消融治疗后进展。 2. 根据《2017年卫健委原发性肝癌诊疗规范》临床诊断或组织学证实的肝细胞癌。 3. 至少有一个RECIST 1.1可测量的未治疗病灶。受试者必须具有至少一处既往未治疗的一维可测量病灶，螺旋计算机断层（CT）增强扫描病灶≥10 mm或对比增强磁共振成像（MRI）扫描病灶≥10 mm（恶性淋巴结短径必须≥15 mm）（其它详情见附录1） 1) 按照RECIST 1.1标准病灶能够获得一维的精确测量； 2) 该病灶既往没有接受过手术、放疗和/或局部区域治疗（也就是：射频消融[RFA]，经皮无水乙醇[PEI]或乙酸注射[PAI]，冷冻治疗，高强度聚焦超声[HIFU]，肝动脉化疗栓塞[TACE]，肝动脉栓塞[TAE]，等）。 3) Child-Pugh A-B级肝硬化状态（附录2）。 4. 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态（PS）0或1。ECOG的体力状态标尺参见附录3； 5. 病毒性HCC受试者的具体规定如下： 1) HBV-HCC：患有慢性HBV感染的受试者HBV DNA＞ 100 IU/mL，必须进行抗病毒治疗； 2) HCV-HCC阳性感染者，必须行抗病毒治疗。 6. 充分的血液学功能： 1) WBC≥2000/μL； 2) 中性粒细胞≥1500/μL； 3) 血小板≥60 x 10^3/μL； 4) 血红蛋白≥8.5 g/dL。凝血酶原时间（PT）- 国际标准化比率（INR）≤2.3或凝血酶原时间（PT）超过正常对照的范围≤6秒；充分的肝功能： 1) 血清白蛋白≥2.8 g/dL。 2) 总胆红素 ≤3 mg/dl, 且 3) AST ≤机构正常上限的5倍。 4) ALT ≤机构正常上限的5倍。充分的肾功能，血清肌酐< 1.5x ULN或肌酐清除率> 50 mL/min（Cockcroft-Gault公式）。；

排除标准

1. 目标疾病除外 1) 肿瘤符合大于50%肝脏，或者预计生存期＜3个月； 2) 有临床意义的腹水，规定如下： i) 通过筛查期体检发现大量腹水或 ii) 任何需要治疗的腹水。需要治疗的腹水治疗后可以再次筛选本临床试验； 3) 2个月内出现食管或胃底静脉曲张出血； 4) 活动性脑转移或软脑膜转移； 5) 肝性脑病病史。 2. 医学史和伴随疾病 1) 感染： i) 除外乙型肝炎和丙型肝炎的活动性感染； ii) 研究药物给药前7天内患有需要系统治疗的活动性细菌或真菌感染； 2) 活动性心脏病病史，证据如下： i) 不可控的高血压，是指尽管给予了最佳医学治疗但是收缩压> 150 mmHg或舒张压> 90 mmHg ii) 充血性心力衰竭NYHA（纽约心脏协会）分类> 2（附录4） iii) 研究入选前< 6个月出现活动性冠心病，不稳定性或新诊断的心绞痛或心肌梗塞 iv) 除了β受体阻滞剂或地高辛, 需要其它抗心律失常治疗的心律失常。 v) 心脏瓣膜病> CTCAE 2级。 3) 在过去6个月内出现严重的血栓形成或栓塞事件（HCC肿瘤血栓除外），例如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、肺栓塞； 4) 8周内出现任何其他≥CTCAE 3级的出血事件，除食道或胃底静脉曲张外（排除标准1.e.）； 5) 既往异体器官移植或异体骨髓移植； 6) 患有任何严重或不可控的医学障碍，研究者认为可能增加参与研究或给予研究药物的风险，损害受试者接受研究方案治疗的能力，或干扰研究结果的解释。 3. 体格检查和实验室检测结果 1) 孕检阳性； 2) 基线血清钠< 130 mmol/L； 3) 基线血清钾 < 3.5 mmol/L（研究入选前可以给予钾补充剂使血钾恢复到这一水平）。 4. 性和生育状态 1) 妊娠或哺乳期的WOCBP； 2) 入选时孕检阳性的妇女。 5. 其它排除标准 1) 囚犯或非自愿监禁的受试者； 2) 受试者被强制拘留治疗精神上或身体上疾病（例如，传染病）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省肿瘤医院

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