【ChiCTR2000039013】CalliSpheres载药栓塞微球对中晚期肝癌的长期疗效和成本-效益研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039013

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-10-13

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

CalliSpheres载药栓塞微球对中晚期肝癌的长期疗效和成本-效益研究

试验专业题目

CalliSpheres载药栓塞微球对中晚期肝癌的长期疗效和成本-效益研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

阐述CalliSpheres?DEB-TACE在中晚期HCC治疗中的近期和远期表现，明确Calli Spheres?载药微球在疾病控制以及延长生存期方面是否比传统TACE和同类产品更具优势，为载药微球用于肝癌临床治疗提供参考依据。探索出新型临床诊疗技术，为提高肝癌早期诊断能力和临床治疗水平奠定基础。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

试验中，有合适的受试者时，在谈好知情并且进行入组前检查的前提下，按顺序分别进入各组别。

盲法

N/A

试验项目经费来源

中国健康促进基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2022-12-01

是否属于一致性

入选标准

①　以原发性肝癌诊疗规范（2017年修订版）为诊断标准；以US、MRI等影像学检查主要检查手段，或联合肝细胞特异性对比剂和病理活检结果，确诊为中晚期原发性肝癌的初诊患者； ②　病理分型为肝细胞癌（HCC），且不能或不愿意接受外科手术切除治疗，ECOG 评分 0-2分；且预计生存期＞3个月； ③　患者凝血功能良好（血小板计数＞45×10^9/L)，且凝血酶原时间延长＜3s； ④　BCLC分期为B/C期，且肝、肾功能良好（Child-Pugh A/B级）；血肌酐＜1.5倍正常上限； ⑤　患者具有规范完整的临床资料，并能满足随访要求。；

排除标准

①　患者合并有其他严重心、肺、脑、肾脏系统疾病者，影响生存期； ②　存在原发性肝癌弥漫性远处转移者，如骨、脑、肺等转移或且转移性肝癌如直肠癌肝转移等； ③　存在明显动-肝静脉或动-门静脉瘘瘘且瘘口无法栓塞者； ④　门静脉左右分支均被瘤栓完全栓塞。或门静脉主干或上、下腔静脉存在癌栓者，且侧支血管形成少； ⑤　在治疗过程中，使用除顺铂／洛铂、阿霉素外其他化疗药物，或接受其他明显可以延长生存期的治疗手段或药物者； ⑥　妊娠期妇女以及对碘、顺铂／洛铂、阿霉素、聚乙烯醇微球过敏者； ⑦　伴随活动性肝炎或重度感染并且难以同步治疗； ⑧　其他：包括患者家属不接受或拒绝签署手术知情同意书者；术中及术后无法配合治疗、随访者；或入组后三月内失访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南通大学第二附属医院，南通市第一人民医院

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