【ChiCTR2100044383】请与我们联系上传伦理批件。 CalliSpheres 可载药栓塞微球联合微波消融治疗超 UCSF 标准肝细胞癌患者的疗效和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044383

试验状态

正在进行

药物名称

栓塞微球

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-03-17

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性肝癌

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理批件。 CalliSpheres 可载药栓塞微球联合微波消融治疗超 UCSF 标准肝细胞癌患者的疗效和安全性

试验专业题目

CalliSpheres 可载药栓塞微球联合微波消融治疗超 UCSF 标准肝细胞癌患者的疗效和安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.探讨 CalliSpheres 可载药栓塞微球联合微波消融治疗与传统 TACE 联合微波消融治疗在肝癌肝移植前或肝切除前降期治疗的有效性； 2.探讨 CalliSpheres 可载药栓塞微球联合微波消融治疗与传统 TACE 联合微波消融治疗在肝癌肝移植前或肝切除前降期治疗的安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

中国健康促进基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-20

试验终止时间

2022-07-31

是否属于一致性

入选标准

（1）18岁≤年龄≤70 岁，性别不限；严格符合《原发性肝癌诊疗规范》（2017 年版）临床诊断标准或经病理组织学或者细胞学检查确诊的 HCC患者；（2）超 UCSF标准（单个肿瘤直径≤6.5 cm , 或多发肿瘤数目 ≤3个且每个肿瘤直径均 ≤4.5 cm , 所有肿瘤直径总和≤8 c m），单个HCC病灶≤10cm;两个HCC病灶,每个≤5cm，总直径≤10cm;多个 HCC病灶≤5个结节,每个直径≤4cm并且总的直径≤10cm；（3）中国分期 Ia，Ib，IIa，IIb（对应 BCLCA期、B期）；（4）Child-Pugh肝功能评级：A、B 级(ChidPughscore≤7) （5）ECOG-PS评分 0-1；（6）ICGR15＜22%；（7）如果为 HBV抗原阳性患者，HBV DNA＜2000IU/ml （104拷贝/ml），常规抗病毒治疗；（8）主要器官功能正常，即符合下列标准： 1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品，未使用 G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： a.HB≥90 g/L； b.ANC≥1.5×10^9/L； c.PLT≥80×10^9/L； 2）生化检查需符合以下标准： a. ALB≥29g/L； b. ALT和AST<2.5 ULN； c. TBIL≤2ULN； d. 血清Cr≤1.25 ULN 或内生肌酐清除率> 45ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 3）残肝体积：正常肝脏 RLV/SLV＞20%，肝硬化肝脏RLV/SLV＞40%；4) 患者预计生存期超过 3 个月。受试者自愿加入加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

（1）原发性肝癌肝外转移、门静脉主干、肝静脉等大血管侵犯；（2）弥漫性肝癌；（3）患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期≥470ms）（4）按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； (5)凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或 APTT>1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；（6）研究者认为不适合入组的。（7）怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；有精神疾病，或者精神类药物滥用史；（8）联合 HIV 感染患者；（9）有肝切除、肝移植史，介入治疗史，伴其他恶性肿瘤；（10）有活动性感染患者；（11）TACE、吡柔比星、微波消融禁忌症；（12）流动人口等依从性不佳患者；（13）四周之内有参加其他试验药物或器械的临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

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