【ChiCTR2400089615】验证显影栓塞微球用于肝癌经动脉化疗栓塞的安全性和有效性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089615

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-11

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性肝癌

试验通俗题目

验证显影栓塞微球用于肝癌经动脉化疗栓塞的安全性和有效性的临床研究

试验专业题目

验证显影栓塞微球用于肝癌经动脉化疗栓塞的安全性和有效性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步验证科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司生产的显影栓塞微球用于肝癌经动脉化疗栓塞的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1)18周岁 ≤年龄 ≤75周岁，性别不限 (2) 需进行经动脉化疗栓塞(TACE)治疗，且不适合或拒绝外科切除、肝移植与消融治疗的Ia期至Ilb期的肝癌患者 (3) 肝功能分级Child-Pugh A或B级者 (4)患者体力状况ECOG 评分≤ 2分 (5)存在未经栓塞治疗且可测量的靶病灶，每个靶病灶最大直径≤5cm，靶病灶数量≤3个的患者 (6)同意参加本临床研究并自愿签署知情同意书者；

排除标准

(1)靶病灶曾接受过栓塞治疗或入组后靶病灶TACE治疗需同时联合消融/局部放疗的患者 (2)肝脏肿瘤弥漫或远处广泛转移者 (3)既往接受过免疫治疗或入组后需同时联合免疫/靶向治疗的患者 (4)恶液质或多器官功能衰竭者 (5) 严重的肝功能障碍(肝功能Child-PughC级)、肾功能障碍(血肌酐>2mg/dl)的患者 (6) 血白细胞和血小板显著减少(白细胞<3.0x10/L，血小板<50x10/L) 且不能纠正的患者( 脾功能亢进者、化疗性骨髓抑制者除外) (7)无法纠正的凝血功能障碍者 (8)严重感染或合并严重活动性肝炎且不能同时进行TACE治疗者 (9)门静脉主干完全被癌栓栓塞且无侧枝血供建立者 (10)靶病灶供血动脉存在异位栓塞风险(无法纠正的动静脉瘘和门静脉瘘)者 (11)肿瘤占全肝比例≥70%的患者 (12)已知对含碘造影剂或聚乙烯醇栓塞材料或表阿霉素过敏者 (13)有CT或MRI禁忌症的患者 (14)合并其他严重疾病( 如严重的:心脑血管疾病、呼吸系统疾病、代谢性疾病等)导致无法进行TACE治疗和评价者 (15)妊娠/哺乳期女性 (16)正在参加其他药物或器械临床试验的患者 (17)研究者认为不适合参加本次临床研究的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

丽水市中心医院

研究负责人电话

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