【ChiCTR2600131687】康多机器人辅助前列腺癌根治术尿控与围手术期结局的双向队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131687

试验状态

尚未开始

药物名称

康多机器人

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-05

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺恶性肿瘤

试验通俗题目

康多机器人辅助前列腺癌根治术尿控与围手术期结局的双向队列研究

试验专业题目

康多机器人辅助前列腺癌根治术尿控与围手术期结局的双向队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价康多机器人辅助前列腺癌根治术（KD-RARP）后早期尿控恢复情况（完全尿控与社会性尿控）。次要目的： 1. 评估该术式的围手术期安全性及并发症发生率； 2. 评估该术式的肿瘤学替代结局（手术切缘阳性率、早期 PSA 控制）； 3. 评估围手术期变量（手术时间、控制台时间、出血量、中转率）及其随例数变化趋势。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

182;200

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-26

试验终止时间

2029-08-25

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 >=18 周岁； 2. 经前列腺穿刺活检病理确诊为前列腺腺癌； 3. 接受康多机器人辅助前列腺癌根治术； 4. 不限肿瘤位置、临床分期，不限是否接受新辅助治疗； 5. 愿意并有能力遵守研究方案，签署知情同意书（回顾性队列免签知情同意，前瞻性队列须签署）。 1. 年龄 >=18 周岁；2. 经前列腺穿刺活检病理确诊为前列腺腺癌；3. 接受康多机器人辅助前列腺癌根治术；4. 不限肿瘤位置、临床分期，不限是否接受新辅助治疗；5. 愿意并有能力遵守研究方案，签署知情同意书（回顾性队列免签知情同意，前瞻性队列须签署）。；

排除标准

1. 既往盆腔放疗史：盆腔放疗可导致组织纤维化和血管损伤，显著增加手术难度、术中出血及术后并发症风险，并可能影响尿控恢复； 2. 挽救性前列腺癌根治术：既往放疗/冷冻/高强度聚焦超声（HIFU）等局部治疗失败后行挽救性根治术的患者。此类患者手术难度极高，术后并发症发生率及功能障碍风险显著增加； 3. 年龄 >=85 周岁且合并以下任一重度基础疾病：纽约心脏协会（NYHA）心功能分级 III-IV 级、慢性阻塞性肺疾病（COPD）急性加重期或需长期家庭氧疗、肝硬化 Child-Pugh C 级或严重肝功能不全、慢性肾脏病 4-5 期（eGFR <30 mL/min/1.73 m^2）或透析依赖、未控制的严重糖尿病（HbA1c >10%）合并严重并发症、其他研究者判定无法耐受手术或随访的严重系统性疾病； 4. 核心结局数据（尿控、围手术期主要指标）完全缺失且无法溯源者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

丽水市中心医院

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