【ChiCTR2600131822】维迪西妥单抗静脉注射联合吉西他滨膀胱灌注治疗HER2表达的高危非肌层浸润性膀胱癌的前瞻性、开放、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131822

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-07

临床申请受理号

靶点

适应症

膀胱恶性肿瘤

试验通俗题目

维迪西妥单抗静脉注射联合吉西他滨膀胱灌注治疗HER2表达的高危非肌层浸润性膀胱癌的前瞻性、开放、多中心临床研究

试验专业题目

维迪西妥单抗静脉注射联合吉西他滨膀胱灌注治疗HER2表达的高危非肌层浸润性膀胱癌的前瞻性、开放、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

HER2表达（IHC 1+/2+/3+）的高危NMIBC 的 6个月无事件生存率 (EFS)

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-07

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18 周岁； 2.研究开始前 4 周内实施了 TURBT，手术标本经组织学证实的高危非肌层浸润性膀胱癌诊断（T1，高级别 Ta 和/或原位癌 CIS；如果尿路上皮癌为主要的组织学，则允许混合组织学肿瘤入组）并且免疫组化提示 PD-L1 表达阳性（Combined Positive Score，CPS>=1）； 3.研究开始时 TURBT 完全切除病灶，或研究开始时切除肉眼显著病灶（残余 CIS 可接受）； 4.代表性福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）膀胱肿瘤组织样品，具有相关的病理学报告，确认为移行细胞癌为主的病理类型； 5. 东部肿瘤协作组（ECOG）的表现状态为 0，1 或 2； 6.有生育潜力的女性参与者尿液或血清妊娠试验为阴性，必须愿意使用适当的避孕方法； 7.具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：血常规：绝对中性粒细胞计数 >=1.5×10^9/L；血小板计数>=100×10^9/L；血红蛋白含量>=9.0 g/dL。肝功能：血清总胆红素（TBIL）<= 1.5×正常上限（ULN）；对于HCC、肝转移或者具有 Gilbert 综合征病史/疑似该病的患者（持续或复发性高胆红素血症，主要为非结合胆红素高，无溶血或肝脏病变证据），TBIL <= 3×ULN；对于无 HCC 和肝转移的患者，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<= 2.5×ULN；在HCC 或者具有肝转移的患者，ALT 或 AST <=5×ULN。肾功能：血清肌酐（Cr）<= 1.5×ULN 或肌酐清除率（CCr）>=50mL/min；尿试纸检测结果显示尿蛋白< 2+。凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比率（INR）<=1.5×ULN。 8. 愿意并能够提供书面知情同意书并遵守协议。 1.年龄>=18 周岁；2.研究开始前 4 周内实施了 TURBT，手术标本经组织学证实的高危非肌层浸润性膀胱癌诊断（T1，高级别 Ta 和/或原位癌 CIS；如果尿路上皮癌为主要的组织学，则允许混合组织学肿瘤入组）并且免疫组化提示 PD-L1 表达阳性（Combined Positive Score，CPS>=1）；3.研究开始时 TURBT 完全切除病灶，或研究开始时切除肉眼显著病灶（残余 CIS 可接受）；4.代表性福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）膀胱肿瘤组织样品，具有相关的病理学报告，确认为移行细胞癌为主的病理类型；5. 东部肿瘤协作组（ECOG）的表现状态为 0，1 或 2；6.有生育潜力的女性参与者尿液或血清妊娠试验为阴性，必须愿意使用适当的避孕方法；7.具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：血常规：绝对中性粒细胞计数 >=1.5×10^9/L；血小板计数>=100×10^9/L；血红蛋白含量>=9.0 g/dL。肝功能：血清总胆红素（TBIL）<= 1.5×正常上限（ULN）；对于HCC、肝转移或者具有 Gilbert 综合征病史/疑似该病的患者（持续或复发性高胆红素血症，主要为非结合胆红素高，无溶血或肝脏病变证据），TBIL <= 3×ULN；对于无 HCC 和肝转移的患者，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<= 2.5×ULN；在HCC 或者具有肝转移的患者，ALT 或 AST <=5×ULN。肾功能：血清肌酐（Cr）<= 1.5×ULN 或肌酐清除率（CCr）>=50mL/min；尿试纸检测结果显示尿蛋白< 2+。凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比率（INR）<=1.5×ULN。8. 愿意并能够提供书面知情同意书并遵守协议。；

排除标准

1.肌层浸润性，局部晚期不可切除或转移性尿路上皮癌（即 T2，T3，T4 和/或 IV 期）； 2. 免疫组化检查提示 PD-L1 表达阴性； 3. 并发膀胱外（即尿道，输尿管或肾盂）非肌层浸润性尿路上皮细胞癌； 4. 参与了其他药物或器械临床研究，并在第一剂研究治疗前 4周内使用了其他药物或器械； 5. 从最近（最后一次）的膀胱镜检查/经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）到开始研究治疗，接受干预性化疗灌注或其他任何免疫相关治疗，但允许术后即刻膀胱灌注化疗； 6. 在开始研究治疗前接受过化学疗法，靶向小分子疗法或 2 周以上放射治疗，或者由于之前使用过的药剂而未从不良事件中恢复； 7.首次给药前 2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素等）系统性全身治疗； 8. 已知的其他恶性肿瘤正在发展或需要积极治疗，除了皮肤的基底细胞癌，经历过潜在治愈性治疗的皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌。 9. 在过去 2 年中需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病； 10. 间质性肺病或活动性非感染性肺炎的证据； 11. 活动性感染需要全身治疗； 12.怀孕或母乳喂养，或预期在最后一剂研究治疗后 120 天内在预计的试验期内怀孕； 13. 既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物的治疗或针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体的药物（例如 CTLA-4、OX-40、CD137）的治疗； 14. 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）； 15. 已知活跃的乙型肝炎或丙型肝炎感染或在计划开始研究治疗后 30 天内接种活病毒疫苗； 16. 已经进行了异体组织/实体器官移植。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

丽水市中心医院

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