【ChiCTR2300078819】前瞻性、多中心、随机对照评价显影栓塞微球用于经动脉化疗栓塞治疗原发性肝癌的安全性和有效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078819

试验状态

正在进行

药物名称

显影栓塞微球

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-19

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性肝癌

试验通俗题目

前瞻性、多中心、随机对照评价显影栓塞微球用于经动脉化疗栓塞治疗原发性肝癌的安全性和有效性临床试验

试验专业题目

前瞻性、多中心、随机对照评价显影栓塞微球用于经动脉化疗栓塞治疗原发性肝癌的安全性和有效性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价上海拓脉医疗科技有限公司研发，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司生产的显影栓塞微球用于经动脉化疗栓塞治疗原发性肝癌的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

中央随机

盲法

无

试验项目经费来源

上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-07

试验终止时间

2026-07-06

是否属于一致性

入选标准

1、18周岁≤年龄≤80周岁，性别不限； 2、原发性肝癌符合下列情况之一者：a)不能或不愿接受手术切除或消融治疗的CNLCⅠa、Ⅰb和Ⅱa期肝癌患者；b)CNLC Ⅱb、Ⅲa期肝癌患者； 3、肝功能Child-Pugh A/B 级； 4、ECOG评分0～2； 5、患者至少存在1个未经栓塞治疗的可测量的肿瘤病灶（靶病变最大直径≤10cm）； 6、同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书者。；

排除标准

1、靶病灶曾接受过栓塞治疗或入组后靶病灶首次TACE治疗同时需联合消融/放疗的患者； 2、肝功能严重障碍（Child-Pugh C级）； 3、无法纠正的凝血功能障碍； 4、门静脉主干完全被癌栓/血栓栓塞，且侧支血管形成少（可通过门静脉支架植入恢复门静脉血流的肝癌患者除外）； 5、严重感染或合并活动性肝炎； 6、肿瘤远处广泛转移； 7、估计生存期＜6个月者； 8、恶病质或多器官功能衰竭者； 9、肿瘤占全肝体积的比例≥70%； 10、外周血白细胞和血小板显著减少，白细胞＜3.0×10^9/L，血小板＜50×10^9/L（脾功能亢进者、化疗性骨髓抑制者除外）； 11、肾功能障碍：血肌酐＞2mg/dl； 12、诊断为肝内胆管癌者； 13、严重碘对比剂过敏者； 14、既往1年内有胆肠手术史的患者； 15、妊娠/哺乳期女性，或有生育计划者； 16、3个月内参加过其他药物或器械临床试验的患者； 17、研究者认为其他不适合参加本次临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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