【ChiCTR2500107084】前瞻性、多中心、单组目标值评价Talos直管型胸主动脉覆膜支架系统治疗Stanford B型主动脉夹层有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107084

试验状态

结束

药物名称

Talos直管型胸主动脉覆膜支架系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-04

临床申请受理号

靶点

适应症

Stanford B型主动脉夹层

试验通俗题目

前瞻性、多中心、单组目标值评价Talos直管型胸主动脉覆膜支架系统治疗Stanford B型主动脉夹层有效性和安全性

试验专业题目

多中心、单组目标值法评价Talos直管型胸主动脉覆膜支架系统治疗Stanford, B型主动脉夹层有效性和安全性临床试验

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临床试验信息

试验目的

评价上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司研发生产的Talos直管型胸主动脉覆膜支架系统治疗StanfordB型主动脉夹层的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

上海微创心脉医疗科技(集团)股份有限公司

试验范围

目标入组人数

137

实际入组人数

第一例入组时间

2016-12-13

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

满足下列全部标准方可入选： 1）年龄在18周岁至85周岁非孕期或哺乳期的受试者； 2）诊断为Stanford B型主动脉夹层的受试者； 3）病变近端具有15mm的有效血管锚定区； 4）具有符合条件的导入动脉血管； 5）研究者判断适合进行腔内治疗的受试者； 6）研究者判断适宜进行外科开放手术治疗的受试者； 7）能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意进行随访的受试者。；

排除标准

满足下列任意一条标准则不可入选： 1）诊断为Stanford A 型主动脉夹层的受试者； 2）支架近端锚定区域存在严重狭窄或者钙化，容易导致覆膜支架难以贴壁者； 3）术中计划使用“烟囱”技术治疗的受试者； 4）马凡综合征等结缔组织疾病的受试者； 5）具有感染性的主动脉夹层的受试者； 6）同时合并腹主动脉瘤并且近期需要干预治疗的受试者； 7）未能控制的严重感染及相关的脓毒血症、休克或多器官功能衰竭的受试者； 8）不能耐受麻醉的受试者； 9）有活动性出血史、凝血障碍或拒绝输血的受试者； 10）术前肌酐超过正常值上限2.5倍的受试者； 11）存在肝衰竭等严重病变的受试者； 12）对造影剂，镍钛合金等支架材料过敏的受试者； 13）同期参与其他临床试验的受试者； 14）怀孕，哺乳期或计划在试验期间受孕的受试者； 15）预期寿命小于12个月的受试者（如恶性肿瘤晚期）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院阜外医院

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