【ChiCTR2300073562】前瞻性、多中心、随机对照评价膝下药物球囊扩张导管治疗膝下动脉狭窄或闭塞性病变的安全性和有效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073562

试验状态

尚未开始

药物名称

药物球囊扩张导管

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-14

临床申请受理号

靶点

适应症

膝下动脉狭窄或闭塞性病变

试验通俗题目

前瞻性、多中心、随机对照评价膝下药物球囊扩张导管治疗膝下动脉狭窄或闭塞性病变的安全性和有效性临床试验

试验专业题目

前瞻性、多中心、随机对照评价膝下药物球囊扩张导管治疗膝下动脉狭窄或闭塞性病变的安全性和有效性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价由上海鸿脉医疗科技有限公司研发的膝下药物球囊扩张导管治疗膝下动脉狭窄或闭塞性病变的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由指定临床试验人员产生受试者随机序列。

盲法

无

试验项目经费来源

申办方提供

试验范围

目标入组人数

113

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-15

试验终止时间

2027-07-07

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18-85周岁； 2.膝下动脉（腘动脉P2段至踝关节以上）粥样硬化性狭窄或闭塞病变； 3.靶病变血管闭塞或狭窄程度≥70%； 4.卢瑟福分级3-6级； 5.目测靶病变参考血管直径2.0-4.0mm； 6.在随机分组前满足，靶病变预扩张成功（残余狭窄≤50%，无C级以上限流性夹层）； 7.患者或其监护人能够理解试验目的，自愿参加并签署书面知情同意书，能接受随访。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期女性； 2.需要溶栓或取栓的急性栓塞或血栓形成患者； 3.靶病变严重钙化的患者（PACSS评分：4级）； 4.导丝无法通过病变的患者； 5.流入道狭窄程度＞50%未进行治疗，或经过治疗后流入道残余狭窄仍＞30%的患者； 6.踝关节以下无靶病变流出道； 7.已经或计划重大截肢的患者； 8.靶病变为支架内再狭窄的患者； 9.既往6周内靶病变进行治疗患者； 10.非动脉粥样硬化疾病导致闭塞（如Buerger病、血管炎）； 11.严重凝血功能障碍； 12.无法控制的感染，如菌血症或毒血症的； 13.恶性肿瘤，预期寿命低于6个月的患者； 14.严重肾功能异常，血清肌酐高于正常上限2倍（血透患者除外）； 15.已知对肝素、造影剂、阿司匹林、氯吡格雷、紫杉醇过敏或不耐受的患者； 16.受试者正在参加其他药物或医疗器械临床试验，并尚未完成该研究的主要研究终点； 17.研究者认为患者依从性差，无法遵循试验方案，或存在不适合参加本次临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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