ChiCTR2500108805
正在进行
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2025-09-05
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主动脉弓病变
前瞻性、多中心、单组目标值评价胸主动脉多分支覆膜支架系统治疗主动脉弓病变患者安全性和有效性临床试验
前瞻性、多中心、单组目标值评价胸主动脉多分支覆膜支架系统治疗主动脉弓病变患者安全性和有效性临床试验
本临床试验目的是评价上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司研发生产的胸主动脉多分支覆膜支架系统治疗主动脉弓病变患者的安全性和有效性。
单臂
Ⅲ期
由指定临床试验人员按顺序编码方法产生受试患者随机序列。
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上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司
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96
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2025-08-21
2030-08-21
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1.患者年龄18-80岁； 2.诊断为需要治疗的主动脉弓病变，包括真性主动脉弓动脉瘤、假性主动脉弓动脉瘤、累及主动脉弓部的溃疡； 3.研究者判断适合进行腔内治疗的受试者； 4.能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意进行随访的受试者； 5.解剖条件：升主动脉长度>=50mm；升主动脉直径>=26mm且<=46mm；近端锚固区长度>=20mm；无名动脉直径<=19mm且>=9mm，无名动脉长度>=20mm；左颈总动脉及左锁骨下动脉直径<=13mm且>=5mm，左颈总动脉长度>=20mm，左椎动脉开口距左锁骨下动脉在主动脉开口的长度>=20mm； 6.研究者评估为外科手术高风险患者或经判定有显著的外科手术禁忌证。；
请登录查看1.孕期或哺乳期女性； 2.患者明确诊断为与主动脉相关的结缔组织病（如马凡综合症等）； 3.感染性主动脉疾病、大动脉炎； 4.升主动脉或主动脉弓进行过腔内治疗的患者； 5.患者有明确对镍钛合金材料、造影剂等过敏史； 6.严重肾功能衰竭（肌酐高于正常值上限2倍，透析患者除外)； 7.血液学异常:白细胞减少(WBC<3×109/L)，贫血(Hb<70g/L)；凝血功能障碍：血小板减少（PLT计数< 50×109/L）； 8.心脏移植患者； 9.过去3个月有心梗或中风； 10.心功能IV级(NYHA分级)； 11.活动性感染，如菌血症或毒血症的； 12.预期寿命低于12个月的患者； 13.主动脉瓣经机械瓣膜置换，影响试验器械安全导入的患者； 14.受试者正在参加其他药物或医疗器械临床试验，并尚未完成该试验的主要试验终点； 15.患者依从性差，预期不能按时进行随访者； 16.其他由研究者判定不适宜进行腔内治疗的情形，如血管严重狭窄、钙化、扭曲、血栓形成或受试者无法配合等。；
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