【ChiCTR2500108805】前瞻性、多中心、单组目标值评价胸主动脉多分支覆膜支架系统治疗主动脉弓病变患者安全性和有效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108805

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-05

临床申请受理号

靶点

适应症

主动脉弓病变

试验通俗题目

前瞻性、多中心、单组目标值评价胸主动脉多分支覆膜支架系统治疗主动脉弓病变患者安全性和有效性临床试验

试验专业题目

前瞻性、多中心、单组目标值评价胸主动脉多分支覆膜支架系统治疗主动脉弓病变患者安全性和有效性临床试验

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临床试验信息

试验目的

本临床试验目的是评价上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司研发生产的胸主动脉多分支覆膜支架系统治疗主动脉弓病变患者的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅲ期

随机化

由指定临床试验人员按顺序编码方法产生受试患者随机序列。

盲法

试验项目经费来源

上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-21

试验终止时间

2030-08-21

是否属于一致性

入选标准

1.患者年龄18-80岁； 2.诊断为需要治疗的主动脉弓病变，包括真性主动脉弓动脉瘤、假性主动脉弓动脉瘤、累及主动脉弓部的溃疡； 3.研究者判断适合进行腔内治疗的受试者； 4.能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意进行随访的受试者； 5.解剖条件：升主动脉长度>=50mm；升主动脉直径>=26mm且<=46mm；近端锚固区长度>=20mm；无名动脉直径<=19mm且>=9mm，无名动脉长度>=20mm；左颈总动脉及左锁骨下动脉直径<=13mm且>=5mm，左颈总动脉长度>=20mm，左椎动脉开口距左锁骨下动脉在主动脉开口的长度>=20mm； 6.研究者评估为外科手术高风险患者或经判定有显著的外科手术禁忌证。；

排除标准

1.孕期或哺乳期女性； 2.患者明确诊断为与主动脉相关的结缔组织病（如马凡综合症等）； 3.感染性主动脉疾病、大动脉炎； 4.升主动脉或主动脉弓进行过腔内治疗的患者； 5.患者有明确对镍钛合金材料、造影剂等过敏史； 6.严重肾功能衰竭（肌酐高于正常值上限2倍，透析患者除外)； 7.血液学异常:白细胞减少(WBC<3×109/L)，贫血(Hb<70g/L)；凝血功能障碍：血小板减少（PLT计数< 50×109/L）； 8.心脏移植患者； 9.过去3个月有心梗或中风； 10.心功能IV级(NYHA分级)； 11.活动性感染，如菌血症或毒血症的； 12.预期寿命低于12个月的患者； 13.主动脉瓣经机械瓣膜置换，影响试验器械安全导入的患者； 14.受试者正在参加其他药物或医疗器械临床试验，并尚未完成该试验的主要试验终点； 15.患者依从性差，预期不能按时进行随访者； 16.其他由研究者判定不适宜进行腔内治疗的情形，如血管严重狭窄、钙化、扭曲、血栓形成或受试者无法配合等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长海医院

研究负责人电话

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