【ChiCTR2400086553】前瞻性、多中心、随机对照评价外周血管药物洗脱支架系统治疗股腘动脉狭窄或闭塞病变的安全性和有效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086553

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-05

临床申请受理号

靶点

适应症

股腘动脉狭窄或闭塞病变

试验通俗题目

前瞻性、多中心、随机对照评价外周血管药物洗脱支架系统治疗股腘动脉狭窄或闭塞病变的安全性和有效性临床试验

试验专业题目

前瞻性、多中心、随机对照评价外周血管药物洗脱支架系统治疗股腘动脉狭窄或闭塞病变的安全性和有效性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本临床试验的目的是评价上海鸿脉医疗科技有限公司研发，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司生产的外周血管药物洗脱支架系统治疗股腘动脉狭窄或闭塞病变的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

中央随机

盲法

无

试验项目经费来源

上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司

试验范围

目标入组人数

129

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2030-08-01

是否属于一致性

入选标准

1) 18周岁≤年龄≤80周岁，性别不限； 2) 临床诊断为下肢动脉硬化闭塞症； 3) Rutherford分级2-5级； 4) 患者或其监护人能够理解试验目的，自愿参加并签署书面知情同意书，能接受随访； 5) 靶病变位于股浅动脉和/或近段腘动脉（即P1段内）的单一或串联病变，符合下列标准之一的患者： • a)70%≤病变狭窄程度＜100%，20mm≤病变总长度≤250mm； • b)完全闭塞病变，病变总长度≤140mm ； • c)联合病变的总长度≤250mm，且闭塞段的长度≤140mm 6) 靶血管直径≥4.0mm且≤6.0mm； 7) 导丝成功通过靶病变部位的患者； 8) 靶病变经裸球囊预扩张后有明显弹性回缩或严重残余狭窄（狭窄程度＞50%）或出现C级及以上限流夹层的患者； 9) 同侧髂动脉流入道通畅（血管狭窄程度≤50%）或存在同侧髂动脉流入道病变并经成功处理（即处理后残余狭窄≤30%）的患者； 10) 术前至少有一根可供患侧足部的自体膝下动脉通畅（血管狭窄程度≤50%）的患者。；

排除标准

1) 妊娠或哺乳期女性； 2) 非动脉粥样硬化性病变（如Buerger病、血管炎）的患者； 3) 已经或计划重大截肢的患者； 4) 严重肾功能异常（肌酐高于正常值上限2倍）的患者； 5) 靶病变需要溶栓或取栓的急性栓塞或血栓形成患者； 6) 严重凝血功能异常或严重感染未得到控制，不宜进行腔内手术的患者； 7) 已知对阿司匹林、氯吡格雷、肝素、紫杉醇、造影剂等过敏的患者； 8) 术前3个月内发生过脑卒中或心肌梗死或目前存在不稳定型心绞痛的患者； 9) 预期寿命低于12个月的患者； 10) 靶病变为血管支架或搭桥手术治疗后再狭窄的患者； 11) 术前6个月内用药物球囊治疗过靶病变的患者； 12) 靶病变需要辅助治疗的患者（如旋切术、激光治疗等）； 13) 靶血管内存在动脉瘤的患者； 14) 靶病变严重钙化的患者（PACSS评分：4级）； 15) 受试者正在参加其他药物或医疗器械临床试验，并尚未完成该研究的主要研究终点； 16) 研究者认为患者依从性差，无法遵循试验方案，或存在不适合参加本次临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

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