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【ChiCTR2200064414】前瞻性、多中心、单组目标值评价AegisTM Ⅱ腹主动脉覆膜支架系统治疗腹主动脉瘤有效性和安全性临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2200064414

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-10-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腹主动脉瘤

试验通俗题目

前瞻性、多中心、单组目标值评价AegisTM Ⅱ腹主动脉覆膜支架系统治疗腹主动脉瘤有效性和安全性临床试验

试验专业题目

前瞻性、多中心、单组目标值评价AegisTM Ⅱ腹主动脉覆膜支架系统治疗腹主动脉瘤有效性和安全性临床试验

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临床试验信息
试验目的

评价AegisTM Ⅱ腹主动脉覆膜支架系统治疗腹主动脉瘤的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅲ期

随机化

由指定临床试验人员按顺序编码方法产生受试患者随机序列。

盲法

/

试验项目经费来源

上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

145

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-09-21

试验终止时间

2027-09-21

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在18周岁至80周岁男性或非孕期女性； 2.诊断为肾下型腹主动脉瘤的受试者； 3.肾下瘤颈长度≥15mm，瘤颈与动脉瘤夹角≤60°； 4.研究者判断适合进行腔内治疗的受试者； 5.能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意进行随访的受试者。；

排除标准

1.支架锚定区域存在严重狭窄，或者钙化，容易导致覆膜支架难以贴壁者； 2.破裂性动脉瘤受试者； 3.感染性动脉瘤的受试者； 4.诊断为肾上动脉瘤和肾周动脉瘤的受试者； 5.患者明确诊断为与主动脉相关的结缔组织病（如马凡综合症等）； 6.患者有明确对镍钛合金材料、造影剂等过敏史； 7.严重肝肾功能异常（丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶高于正常上限2.5倍，血清肌酐高于正常上限2倍）； 8.无法控制的感染，如菌血症或毒血症； 9.恶性肿瘤，预期寿命低于12个月的患者； 10.受试者正在参加其他药物或医疗器械临床试验，并尚未完成该研究的主要研究终点； 11.患者依从性差，预期不能按时进行随访者； 12.其他由研究者判定不适宜进行腔内治疗的情形，如无合适的血管入路，无法配合等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津医科大学总医院

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研究负责人邮编

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