ChiCTR2500099102
结束
静脉支架系统
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2025-03-18
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髂股静脉阻塞性病变
前瞻性、多中心、单组目标值法评价静脉支架系统治疗症状性髂股静脉狭窄或闭塞的安全性和有效性临床试验
前瞻性、多中心、单组目标值法评价静脉支架系统治疗症状性髂股静脉狭窄或闭塞的安全性和有效性临床试验
本临床试验的目的是评价由上海蓝脉医疗科技有限公司研发，上海微创心脉医疗科技股份有限公司生产的静脉支架系统治疗症状性髂股静脉狭窄或闭塞病变的安全性和有效性。
单臂
Ⅲ期
无
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申办方提供
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167
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2020-07-21
2026-09-16
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1.年龄在18周岁至75周岁非孕期或哺乳期的受试者； 2.单侧髂总静脉、髂外静脉、股总静脉症状性狭窄或闭塞(造影提示靶血管狭窄≥75%)； 3.CEAP评级≥3级或VCSS评分≥2分； 4.能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意进行随访的受试者。；
请登录查看1.髂静脉闭塞累及至下腔静脉； 2.无入路通道； 3.靶病变既往植入过支架； 4.签署知情同意书前6个月内发生致死性肺栓塞； 5.有活动性出血史、凝血障碍（INR≥2.0）或拒绝输血的受试者； 6.存在肝、肾等重要脏器功能衰竭的受试者； 7.对造影剂、镍钛合金、钽等支架材料过敏的受试者； 8.当前或最近30天内参与其他临床试验的受试者； 9.预期寿命小于12个月的受试者（如恶性肿瘤晚期）。；
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