【ChiCTR2000040171】静脉支架系统治疗髂股静脉阻塞的有效性和安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040171

试验状态

结束

药物名称

静脉支架系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-11-23

临床申请受理号

靶点

适应症

髂股静脉阻塞性疾病

试验通俗题目

静脉支架系统治疗髂股静脉阻塞的有效性和安全性临床研究

试验专业题目

静脉支架系统治疗髂股静脉阻塞的有效性和安全性临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

215123

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临床试验信息

试验目的

评价静脉支架系统对髂股静脉阻塞的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

苏州工业园区湖畔医用植介入产业研究院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-07-06

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18周岁以上，性别不限，且研究者评估其预期寿命超过1年；（2）受试者靶病变（髂总静脉、髂外静脉、股总静脉单病变或多病变）为非肿瘤引起的阻塞，单侧或双侧靶病变均可接受研究支架治疗，管腔直径狭窄≥50%或闭塞（可用CT静脉成像或DSA静脉造影评估）；（3）急性下肢静脉血栓，且血栓可得到有效清除者；慢性下肢静脉疾病患者诊断CEAP“C”≥3；（4）受试者能够理解研究目的，且应能配合临床随访，自愿参加临床试验，签署知情同意书。；

排除标准

（1）有严重肺栓塞的患者；（2）静脉阻塞病变延伸至下腔静脉或病变远心端累及股深静脉开口以远的患者；（3）靶血管曾接受过旁路手术等开放手术或放置支架需再介入治疗的患者；（4）有重要脏器功能衰竭或其他严重疾病的患者（包括恶性肿瘤、心功能分级3或4级、严重神经或精神病史；入组前3个月内心肌梗塞、缺血性脑卒中、出血性脑卒中；严重感染；急慢性肾衰竭）；（5）已知对造影剂，镍或钛（镍钛合金），阿司匹林、肝素、氯吡格雷、西洛他唑等抗凝治疗过敏的患者；（6）近1个月内患者参加过、正在参加或将计划参加其他任何器械或药物的临床试验；（7）育龄女性的筛选期妊娠检查阳性，或处于妊娠期，哺乳期或预计一年内有生育计划的女性受试者；（8）靶病变无合适入路，或入组前后一个月内计划接受靶病变的外科或介入手术治疗（围手术期靶病变的溶栓和/或血栓切除术处理、置入腔静脉滤器降低肺栓塞风险等除外）的患者；（9）研究者认为不适宜进行临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

烟台毓璜顶医院

研究负责人电话

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