【ChiCTR2000040216】静脉支架系统治疗髂股静脉阻塞的前瞻性、多中心、单组目标值的有效性和安全性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040216

试验状态

正在进行

药物名称

支架系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-11-25

临床申请受理号

靶点

适应症

髂股静脉阻塞性疾病

试验通俗题目

静脉支架系统治疗髂股静脉阻塞的前瞻性、多中心、单组目标值的有效性和安全性临床试验

试验专业题目

静脉支架系统治疗髂股静脉阻塞的前瞻性、多中心、单组目标值的有效性和安全性临床试验

申办单位信息

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215123

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临床试验信息

试验目的

评价静脉支架系统对髂股静脉狭窄和闭塞的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

苏州茵络医疗器械有限公司

试验范围

目标入组人数

193

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-21

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18-80周岁，性别不限，且研究者评估其预期寿命超过1年；（2）急性下肢静脉血栓，且血栓可得到有效清除者，或慢性下肢静脉疾病诊断CEAP“C”≥3或VCSS疼痛评分≥2；（3）受试者能够理解研究目的，且应能配合临床随访，自愿参加临床试验，签署知情同意书。；

排除标准

（1）入组前6个月内出现高危肺动脉栓塞的患者；（2）靶血管曾接受过旁路手术等开放手术或已植入支架需再介入治疗的患者；（3）有重要脏器功能衰竭或其他严重疾病的患者（包括恶性肿瘤、心功能分级3或4级、严重神经或精神病史；入组前3个月内心肌梗塞、缺血性脑卒中、出血性脑卒中；严重感染；急慢性肾衰竭）；（4）患有严重的凝血功能障碍疾病；（5）已知对镍或钛（镍钛合金），对比剂，抗凝抗血小板药物过敏的患者；（6）近1个月内患者参加过、正在参加或将计划参加其他任何器械或药物的临床试验；（7）育龄女性的筛选期妊娠检查阳性，或处于妊娠期，哺乳期或预计一年内有生育计划的女性受试者；（8）靶病变无合适入路，或入组前后一个月内计划接受靶病变的外科或介入手术治疗（围手术期靶病变的溶栓和/或血栓清除术处理、置入腔静脉滤器降低肺栓塞风险等除外）的患者；（9）研究者认为受试者存在其他不适宜进行临床试验的情况，如随访的依从性，不能按时返回进行定期随访。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

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