【ChiCTR2500111364】前瞻性、多中心、单组目标值法评价ZIPPER™主动脉弓覆膜支架系统治疗主动脉弓部夹层病变安全性及有效性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111364

试验状态

尚未开始

药物名称

ZIPPER™主动脉弓覆膜支架系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-30

临床申请受理号

靶点

适应症

主动脉弓部夹层病变

试验通俗题目

前瞻性、多中心、单组目标值法评价ZIPPER™主动脉弓覆膜支架系统治疗主动脉弓部夹层病变安全性及有效性的临床研究

试验专业题目

前瞻性、多中心、单组目标值法评价ZIPPER™主动脉弓覆膜支架系统治疗主动脉弓部夹层病变安全性及有效性的临床研究

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临床试验信息

试验目的

评价ZIPPER™主动脉弓覆膜支架系统治疗主动脉弓部夹层病变患者的安全性及有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

杭州唯强医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

127

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2032-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-80周岁； 2. 患者诊断为需要手术干预的主动脉弓部夹层病变且支架近端需要锚定在Z0区，具有合适的血管条件，主要包括： (1) 升主动脉长度（可包括移植物血管段）>= 40 mm（从主动脉窦管交界处到无名动脉近心缘中心线长度）； (2) 近端锚定区直径>= 24 mm且<= 47 mm； (3) 近端锚定区长度>= 20 mm； (4) 无名动脉、左颈总动脉和左锁骨下动脉直径<= 24 mm且>= 6 mm，长度>= 20 mm； (5) 有合适的动脉入路可以行主动脉腔内介入治疗； 3. 能够理解试验目的，自愿参加本研究，受试者本人或法定代理人签署知情同意书，愿意按照方案要求完成随访； 4. 至少由2名血管外科或心外科医生评估受试者为外科手术高风险患者或经判定有显著的外科手术禁忌证。；

排除标准

1. 既往接受过降主动脉、腹主动脉开放或腔内介入手术治疗； 2. 同时合并腹主动脉瘤且30天内需要手术干预治疗； 3. 感染性主动脉疾病、大动脉炎、马凡综合征（或其他结缔组织病）； 4. 活动性全身感染或存在全身感染风险； 5. 无名动脉、左颈总动脉或锁骨下动脉严重狭窄、钙化、血栓、扭曲； 6. 肠坏死，下肢缺血坏死； 7. 截瘫患者； 8. 心脏移植术后； 9. 3个月内有过心梗或卒中； 10. 心功能IV级（NYHA分级）或LVEF<30%； 11. 活动期消化性溃疡或3个月内的上消化道出血； 12. 血液学异常，定义为：白细胞减少（WBC < 3×10^9/L），贫血（Hb < 90g/L），凝血功能障碍，血小板减少（PLT计数< 50×10^9/L）； 13. 有肾功能不全，血清肌酐> 221 μmol/L（2.5 mg/dL）及/或晚期肾脏疾病需要肾透析，由研究者经过全面分析后决定； 14. 严重的肝功能不全，谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）超过正常上限值5倍；血清总胆红素（STB）超过正常上限值2倍； 15. 需干预的颅内血管病变患者（符合以下任一指征）： (1) 未破裂动脉瘤>=7mm（前循环）或>=5mm（后循环）； (2) 既往破裂史或形态高风险（子囊、长宽比>1.6）； (3) 颅内动脉狭窄>=50%伴侧支循环不良； 16. 对造影剂过敏； 17. 处于妊娠或者哺乳期； 18. 有严重合并症不能耐受麻醉和手术； 19. 预期寿命小于12个月； 20. 正在参加其它药物或器械研究； 21. 研究者认为存在其他疾病或异常不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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