【ChiCTR2100044591】前瞻性、多中心、单组目标值法评价模块内嵌主动脉弓覆膜支架系统治疗主动脉弓部动脉瘤患者安全性及有效性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044591

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-03-24

临床申请受理号

靶点

适应症

主动脉弓部动脉瘤

试验通俗题目

前瞻性、多中心、单组目标值法评价模块内嵌主动脉弓覆膜支架系统治疗主动脉弓部动脉瘤患者安全性及有效性的临床研究

试验专业题目

前瞻性、多中心、单组目标值法评价模块内嵌主动脉弓覆膜支架系统治疗主动脉弓部动脉瘤患者安全性及有效性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价模块内嵌主动脉弓覆膜支架系统治疗主动脉弓部动脉瘤患者的安全性及有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

杭州唯强医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 患者年龄18-80周岁； 2. 患者诊断为需要干预治疗的主动脉弓部病变，包括真性主动脉弓动脉瘤、假性主动脉弓动脉瘤、累及主动脉弓部的溃疡； 3. 具有合适的血管条件，主要包括：升主动脉长度大于50 mm（从主动脉窦管交界处到无名动脉近心缘）；升主动脉直径≥ 24 mm 且≤ 48 mm；近端锚定区长度≥ 30 mm；无名动脉直径≤ 24 mm且≥ 7 mm，长度≥ 20 mm；左颈总动脉或左锁骨下动脉直径≤ 24 mm且≥ 7 mm，长度≥ 20 mm；有合适的动脉入路可以行主动脉腔内介入治疗； 4. 能够理解试验的目的，自愿参加本研究，受试者本人或法定代理人签署知情同意书，愿意按照方案要求完成随访； 5. 至少由2名血管外科或心外科医生评估受试者为外科手术高风险患者或经判定有显著的外科手术禁忌症。；

排除标准

1. 3个月内有过全身感染患者； 2. 3个月内进行过颈部手术； 3. 既往进行过累及主动脉弓部的腔内介入治疗； 4. 感染性主动脉疾病、大动脉炎，马凡综合征（或其他结缔组织病）； 5. 患者颈动脉或锁骨下动脉严重狭窄、钙化、血栓、扭曲； 6. 心脏移植术后患者； 7. 3个月内有过心梗或卒中的患者； 8. 心功能IV（NYHA分级）的患者； 9. 活动期消化性溃疡或3个月内的上消化道出血； 10. 血液学异常，定义为：白细胞减少（WBC < 3×10^9/L), 急性贫血（Hb < 90g/L）；血小板减少（PLT计数< 50×10^9/L), 出血体质或凝血病病史； 11. 有肾功能不全，血清肌酐> 265 umol/L（或3.0 mg/dL）及/或晚期肾脏疾病需要肾透析的病人，由研究者经过全面分析后决定； 12. 患者处于妊娠或者哺乳期； 13. 患者对造影剂过敏； 14. 患者预期寿命小于12个月； 15. 正在参加其它药物或器械研究； 16. 研究者认为任何可能阻碍腔内介入治疗的其他疾病或异常。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心

研究负责人电话

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