【ChiCTR2500110746】铁基可吸收覆膜支架系统治疗股腘动脉病变的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110746

试验状态

尚未开始

药物名称

铁基可吸收覆膜支架系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-20

临床申请受理号

靶点

适应症

股腘动脉狭窄或闭塞

试验通俗题目

铁基可吸收覆膜支架系统治疗股腘动脉病变的探索性临床研究

试验专业题目

铁基可吸收覆膜支架系统治疗股腘动脉狭窄或闭塞性病变的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本临床试验旨在评价铁基可吸收覆膜支架系统用于治疗股腘动脉狭窄或闭塞病变的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-24

试验终止时间

2028-10-24

是否属于一致性

入选标准

一般入选标准： 1. 年龄 18-80 周岁，性别不限； 2. 下肢动脉硬化闭塞症，卢瑟福分级 2-5 级； 3. 能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意按照方案要求完成 12 个月随访的受试者。影像学入选标准： 4. 股腘动脉的狭窄或闭塞病变，靶病变位于股浅开口以下，腘动脉 P3 段及以上，目测狭窄程度≥50%； 5. 靶病变血管的管腔直径在 4-7mm 之间，单个靶病变长度≤150mm（当两个病变之间的间隔长度＜10mm，按一个病变计算）； 6. 靶血管存在通畅的流入道。通畅的流入道定义为血管狭窄程度<50%；或经治疗后残余狭窄<30%； 7. 具有良好的流出道（至少有一条通畅的膝下血管，造影显示有充分血流输出至足部，狭窄程度＜50%）。；

排除标准

一般排除标准： 1. 靶血管有外科手术史； 2. 既往 6 周内曾行靶肢动脉手术或溶栓治疗患者； 3. 已知有铁过载或铁紊乱相关疾病史受试者，如遗传性血色素沉着病； 4. 术前 30 天内或已计划术后 30 天内进行冠状动脉介入治疗的患者（包括术中进行）； 5. 术前 30 天内发生急性心肌梗死或者心绞痛的患者； 6. 术前 3 个月内发生脑卒中，或术前 3 个月以上发生脑卒中且伴严重偏瘫失语后遗症的患者； 7. 已知与研究无关的需要长期使用抗凝药物治疗的患者； 8. 已知对抗凝血药物、抗血小板药物、造影剂、西罗莫司、聚乳酸、聚已内酯、铁及降解产物等过敏，以及无法耐受术后抗凝、抗板治疗的受试者； 9. 肝肾功能严重不全（肌酐高于正常值 2 倍或肾透析，丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常上限值5 倍）； 10. 经研究者判断有严重出/凝血功能障碍的患者； 11. 同期已参与其他临床试验且未出组的受试者； 12. 妊娠或在本试验进行期间有计划怀孕者； 13. 预期生存期≤1 年的患者； 14. 研究者认为不适合参加临床试验的其他情况。影像学排除标准： 15. 靶血管有血栓，或需要溶栓和取栓的急性血栓形成； 16. 靶病变为支架内再狭窄病变； 17. 造影显示靶病变处有严重钙化且用球囊无法扩开； 18. 靶病变预扩后残余狭窄＞50%； 19. 靶病变位于动脉瘤或靠近动脉瘤。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

解放军总医院第一医学中心

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